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IBP y várices gastroesofágicas en la cirrosis hepática (IBP: inhibidores de la bomba de protones) (PPIs)

13 de mayo de 2021 actualizado por: Yanjing Gao

Un estudio controlado aleatorizado sobre los efectos de los IBP en el sangrado por várices gastroesofágicas en la cirrosis hepática (IBP: inhibidores de la bomba de protones)

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de los IBP sobre las várices gastroesofágicas en la cirrosis hepática. La mitad de los participantes recibirá PPI, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los IBP pueden inhibir la H+/K+-ATPasa de las células parietales y reducir la secreción de ácido gástrico. Los IBP pueden promover la agregación plaquetaria y estabilizar la formación de trombosis de fibrina al mantener el entorno de pH alto en el estómago e inactivar la pepsina. Se confirmó el efecto de los IBP sobre la hemorragia digestiva alta ulcerosa, pero no está claro si los IBP son aplicables en la hemorragia por várices esofagogástricas cuya etiología y posición del sangrado son diferentes de la hemorragia digestiva alta ulcerosa. Existe falta de consenso y evidencias suficientes para apoyar el uso de IBP en el sangrado por várices esofagogástricas en pacientes cirróticos de forma universal. Sin embargo, el uso de IBP en pacientes cirróticos hepáticos con várices gastroesofágicas es común.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la cirrosis
  • GEVs fue diagnosticado por endoscopia

Criterio de exclusión:

  • Sangrado gastrointestinal agudo necesita cirugía de emergencia
  • Enfermedad relacionada con el ácido, como la úlcera péptica o las enfermedades por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) u otro tumor maligno
  • Antecedentes de cirugía de esófago, estómago o hígado
  • Child-Pugh C y no se puede mejorar a Child-Pugh A o B
  • Preparándose para estar embarazada, embarazada o amamantando
  • Alérgico a los PPI (inhibidores de la bomba de protones) o intolerable
  • No puede proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidores de la bomba de protones
Pantoprazol 40 mg al día por vía intravenosa u oral durante 2 semanas después del tratamiento endoscópico.
Droga: Inhibidores de la bomba de protones
Pantoprazol 40 mg al día por vía intravenosa u oral durante 2 semanas después del tratamiento endoscópico.
Otros nombres:
  • Experimental
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 40 mg por día por vía intravenosa u oral durante 2 semanas después del tratamiento endoscópico.
Droga: Placebo
Placebo 40 mg por día por vía intravenosa u oral durante 2 semanas después del tratamiento endoscópico.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de sangrado varicoso
Periodo de tiempo: 8 semanas
El punto final primario fue el sangrado por várices, que se definió como hematemesis o melena por GEV comprobadas endoscópicamente, en ausencia de cualquier otra lesión que pudiera explicar el sangrado.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Pronóstico del sangrado por várices esofagogástricas.
8 semanas
Eventos adversos después de la terapia endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Eventos adversos causados ​​por la terapia endoscópica, incluidos dolor torácico, disfagia, fiebre, etc.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yanjing Gao

Investigadores

  • Investigador principal: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017037-QILU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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