Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPI'er og gastroøsofageale varicer i levercirrhosis (PPI'er: protonpumpehæmmere) (PPIs)

13. maj 2021 opdateret af: Yanjing Gao

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af PPI'er på gastroøsofageal variceal blødning i levercirrhosis (PPI'er: protonpumpehæmmere)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​PPI'er på gastroøsofageale varicer ved levercirrhose. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage PPI, mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PPI'er kan hæmme parietalcelle H+/K+-ATPase og reducere sekretion af mavesyre. PPI'er kan fremme blodpladeaggregation og stabilisere dannelsen af ​​fibrintrombose ved at opretholde det høje pH-miljø i maven og inaktivere pepsin. Effekten af ​​PPI'er på ulcerøs øvre gastrointestinal blødning blev bekræftet, men det er ikke klart, om PPI'er er anvendelige ved esophagogastrisk variceal blødning, hvis ætiologi og blødningsposition er forskellig fra ulcerøs øvre gastrointestinal blødning. Der er mangel på konsensus og tilstrækkelige beviser til støtte for at bruge PPI'er i esophagogastrisk variceal blødning hos cirrosepatienter universelt. Ikke desto mindre er brugen af ​​PPI'er hos levercirrosepatienter med gastroøsofageale varicer almindelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af skrumpelever
  • GEV'er blev diagnosticeret ved endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut gastrointestinal blødning kræver akut operation
  • Syre-relateret sygdom, såsom mavesår eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden malign tumor
  • Anamnese med kirurgi i spiserør, mave eller lever
  • Child-Pugh C og kan ikke forbedres til Child-Pugh A eller B
  • Forberedelse til at være gravid, gravid eller ammende
  • Allergisk over for PPI'er (protonpumpehæmmere) eller utålelig
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonpumpehæmmere
Pantoprazol 40 mg dagligt intravenøst ​​eller oralt i 2 uger efter endoskopisk behandling.
Medicin: Protonpumpehæmmere
Pantoprazol 40 mg dagligt intravenøst ​​eller oralt i 2 uger efter endoskopisk behandling.
Andre navne:
  • Eksperimentel
Placebo komparator: Placebo
Placebo 40 mg dagligt intravenøst ​​eller oralt i 2 uger efter endoskopisk behandling.
Medicin: Placebo
Placebo 40 mg dagligt intravenøst ​​eller oralt i 2 uger efter endoskopisk behandling.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variceal blødning
Tidsramme: 8 uger
Det primære endepunkt var variceal blødning, som blev defineret som hæmatemese eller melena fra endoskopisk påviste GEV'er, i fravær af nogen anden læsion, der kunne forklare blødningen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 8 uger
Prognose for esophagogastrisk variceal blødning.
8 uger
Bivirkninger efter endoskopisk terapi
Tidsramme: 8 uger
Bivirkninger forårsaget af endoskopisk terapi, herunder brystsmerter, dysfagi, feber og så videre
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanjing Gao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017037-QILU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Protonpumpehæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner