PPI'er og gastroøsofageale varicer i levercirrhosis (PPI'er: protonpumpehæmmere) (PPIs)
13. maj 2021 opdateret af: Yanjing Gao
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af PPI'er på gastroøsofageal variceal blødning i levercirrhosis (PPI'er: protonpumpehæmmere)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af PPI'er på gastroøsofageale varicer ved levercirrhose.
Halvdelen af deltagerne vil modtage PPI, mens den anden halvdel vil modtage placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PPI'er kan hæmme parietalcelle H+/K+-ATPase og reducere sekretion af mavesyre.
PPI'er kan fremme blodpladeaggregation og stabilisere dannelsen af fibrintrombose ved at opretholde det høje pH-miljø i maven og inaktivere pepsin.
Effekten af PPI'er på ulcerøs øvre gastrointestinal blødning blev bekræftet, men det er ikke klart, om PPI'er er anvendelige ved esophagogastrisk variceal blødning, hvis ætiologi og blødningsposition er forskellig fra ulcerøs øvre gastrointestinal blødning.
Der er mangel på konsensus og tilstrækkelige beviser til støtte for at bruge PPI'er i esophagogastrisk variceal blødning hos cirrosepatienter universelt.
Ikke desto mindre er brugen af PPI'er hos levercirrosepatienter med gastroøsofageale varicer almindelig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af skrumpelever
- GEV'er blev diagnosticeret ved endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Akut gastrointestinal blødning kræver akut operation
- Syre-relateret sygdom, såsom mavesår eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
- Hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden malign tumor
- Anamnese med kirurgi i spiserør, mave eller lever
- Child-Pugh C og kan ikke forbedres til Child-Pugh A eller B
- Forberedelse til at være gravid, gravid eller ammende
- Allergisk over for PPI'er (protonpumpehæmmere) eller utålelig
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protonpumpehæmmere
Pantoprazol 40 mg dagligt intravenøst eller oralt i 2 uger efter endoskopisk behandling.
|
Pantoprazol 40 mg dagligt intravenøst eller oralt i 2 uger efter endoskopisk behandling.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 40 mg dagligt intravenøst eller oralt i 2 uger efter endoskopisk behandling.
|
Placebo 40 mg dagligt intravenøst eller oralt i 2 uger efter endoskopisk behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variceal blødning
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære endepunkt var variceal blødning, som blev defineret som hæmatemese eller melena fra endoskopisk påviste GEV'er, i fravær af nogen anden læsion, der kunne forklare blødningen.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 8 uger
|
Prognose for esophagogastrisk variceal blødning.
|
8 uger
|
|
Bivirkninger efter endoskopisk terapi
Tidsramme: 8 uger
|
Bivirkninger forårsaget af endoskopisk terapi, herunder brystsmerter, dysfagi, feber og så videre
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017037-QILU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .