간경변증의 PPI 및 위식도 정맥류(PPI: 양성자 펌프 억제제) (PPIs)
2021년 5월 13일 업데이트: Yanjing Gao
간경변증 환자의 위식도 정맥류 출혈에 대한 PPI(PPIs: Proton Pump Inhibitors)의 효과에 관한 무작위 통제 연구
본 연구는 간경변증 환자에서 PPI가 위식도 정맥류에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다.
참가자의 절반은 PPI를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
PPI는 정수리 세포 H+/K+-ATPase를 억제하고 위산 분비를 감소시킬 수 있습니다.
PPI는 위에서 높은 pH 환경을 유지하고 펩신을 비활성화하여 혈소판 응집을 촉진하고 섬유소 혈전증 형성을 안정화할 수 있습니다.
궤양성 상부위장관 출혈에 대한 PPI의 효과는 확인되었으나 궤양성 상부위장관 출혈과 병인 및 출혈 위치가 다른 식도위정맥류 출혈에 PPI의 적용 여부는 명확하지 않다.
간경변증 환자의 식도정맥류 출혈에 보편적으로 PPI를 사용하는 것을 지지하는 합의 및 충분한 증거가 부족합니다.
그럼에도 불구하고 위식도정맥류가 있는 간경변증 환자에서 PPI의 사용은 일반적이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경변증의 임상진단
- GEV는 내시경으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 급성 위장관 출혈은 응급 수술이 필요합니다.
- 소화성 궤양 질환 또는 위식도 역류 질환(GERD)과 같은 산 관련 질환
- 간세포 암종(HCC) 또는 기타 악성 종양
- 식도, 위 또는 간 수술의 병력
- Child-Pugh C이며 Child-Pugh A 또는 B로 개선할 수 없습니다.
- 임신 준비, 임신 또는 모유 수유
- PPI(양성자 펌프 억제제)에 알레르기가 있거나 견딜 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 펌프 억제제
판토프라졸 1일 40mg을 내시경 치료 후 2주 동안 정맥 또는 경구 투여한다.
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판토프라졸 1일 40mg을 내시경 치료 후 2주 동안 정맥 또는 경구 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 1일 40mg을 내시경 치료 후 2주 동안 정맥 또는 경구 투여한다.
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위약 1일 40mg을 내시경 치료 후 2주 동안 정맥 또는 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥류 출혈 사건
기간: 8주
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1차 종료점은 출혈을 설명할 수 있는 다른 병변이 없는 상태에서 내시경으로 입증된 GEV의 토혈 또는 혈변으로 정의된 정맥류 출혈이었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 8주
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식도위 정맥류 출혈의 예후.
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8주
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내시경 치료 후 부작용
기간: 8주
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흉통, 삼킴곤란, 발열 등 내시경 치료로 인한 부작용
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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양성자 펌프 억제제에 대한 임상 시험
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