Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPI og gastroøsofageal varices i levercirrhose (PPI: Proton Pump Inhibitors) (PPIs)

13. mai 2021 oppdatert av: Yanjing Gao

En randomisert kontrollert studie på effekten av PPI på gastroøsofageal variceal blødning i levercirrhose (PPI: Proton Pump Inhibitors)

Denne studien er rettet mot å undersøke effekten av PPI på gastroøsofageale varicer ved levercirrhose. Halvparten av deltakerne vil få PPI, mens den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PPI kan hemme parietalcelle H+/K+-ATPase og redusere sekresjon av magesyre. PPIer kan fremme blodplateaggregering og stabilisere dannelsen av fibrintrombose ved å opprettholde miljøet med høy pH i magen og inaktivere pepsin. Effekten av PPI på ulcerøs øvre gastrointestinal blødning ble bekreftet, men det er ikke klart om PPI er anvendelig ved esophagogastric variceal blødning hvis etiologi og blødningsposisjon er forskjellig fra ulcerøs øvre gastrointestinal blødning. Det er mangel på konsensus og tilstrekkelig bevis for å støtte bruk av PPI ved esophagogastric variceal blødning hos cirrhotiske pasienter universelt. Likevel er bruk av PPI hos levercirrhotiske pasienter med gastroøsofageale varicer vanlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av skrumplever
  • GEVs ble diagnostisert ved endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt gastrointestinal blødning trenger akutt kirurgi
  • Syrelatert sykdom, som magesår eller gastroøsofageale reflukssykdommer (GERD)
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) eller annen ondartet svulst
  • Historie med spiserørs-, mage- eller leveroperasjoner
  • Child-Pugh C og kan ikke forbedres til Child-Pugh A eller B
  • Forbereder seg på å være gravid, gravid eller amming
  • Allergisk mot PPI (protonpumpehemmere) eller utålelig
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonpumpehemmere
Pantoprazol 40 mg per dag intravenøst ​​eller oralt i 2 uker etter endoskopisk behandling.
Legemiddel: Protonpumpehemmere
Pantoprazol 40 mg per dag intravenøst ​​eller oralt i 2 uker etter endoskopisk behandling.
Andre navn:
  • Eksperimentell
Placebo komparator: Placebo
Placebo 40 mg per dag intravenøst ​​eller oralt i 2 uker etter endoskopisk behandling.
Legemiddel: Placebo
Placebo 40 mg per dag intravenøst ​​eller oralt i 2 uker etter endoskopisk behandling.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variceal blødningshendelser
Tidsramme: 8 uker
Det primære endepunktet var variceal blødning, som ble definert som hematemese eller melena fra endoskopisk påviste GEVs, i fravær av andre lesjoner som kan forklare blødningen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 8 uker
Prognose for esophagogastric variceal blødning.
8 uker
Bivirkninger etter endoskopisk terapi
Tidsramme: 8 uker
Bivirkninger forårsaket av endoskopisk terapi, inkludert brystsmerter, dysfagi, feber og så videre
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yanjing Gao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017037-QILU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Protonpumpehemmere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere