Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPI a gastroezofageální varixy u jaterní cirhózy (PPI: inhibitory protonové pumpy) (PPIs)

13. května 2021 aktualizováno: Yanjing Gao

Randomizovaná kontrolovaná studie o účincích PPI na krvácení z gastroezofageálních varixů u jaterní cirhózy (PPI: inhibitory protonové pumpy)

Tato studie je zaměřena na zkoumání účinku PPI na gastroezofageální varixy u jaterní cirhózy. Polovina účastníků dostane PPI, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PPI mohou inhibovat H+/K+-ATPázu parietálních buněk a snižovat sekreci žaludeční kyseliny. PPI mohou podporovat agregaci krevních destiček a stabilizovat tvorbu fibrinové trombózy udržováním prostředí s vysokým pH v žaludku a inaktivací pepsinu. Vliv PPI na ulcerózní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu byl potvrzen, není však jasné, zda jsou PPI použitelné u krvácení z jícnových varixů, jehož etiologie a krvácivá poloha se liší od ulcerózního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu. Neexistuje konsenzus a dostatek důkazů na podporu univerzálního použití PPI při krvácení z jícnových varixů u pacientů s cirhózou. Přesto je použití PPI u pacientů s jaterní cirhózou s gastroezofageálními varixy běžné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza cirhózy
  • GEV byla diagnostikována endoskopií

Kritéria vyloučení:

  • Akutní gastrointestinální krvácení vyžaduje nouzovou operaci
  • Onemocnění související s kyselinou, jako je peptický vřed nebo gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD)
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiný maligní nádor
  • Operace jícnu, žaludku nebo jater v anamnéze
  • Child-Pugh C a nelze jej vylepšit na Child-Pugh A nebo B
  • Příprava na těhotenství, těhotenství nebo kojení
  • Alergické na PPI (inhibitory protonové pumpy) nebo nesnesitelné
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitory protonové pumpy
Pantoprazol 40 mg denně intravenózně nebo perorálně po dobu 2 týdnů po endoskopické léčbě.
Lék: Inhibitory protonové pumpy
Pantoprazol 40 mg denně intravenózně nebo perorálně po dobu 2 týdnů po endoskopické léčbě.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 40 mg denně intravenózně nebo perorálně po dobu 2 týdnů po endoskopické léčbě.
Lék: Placebo
Placebo 40 mg denně intravenózně nebo perorálně po dobu 2 týdnů po endoskopické léčbě.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události varixového krvácení
Časové okno: 8 týdnů
Primárním cílovým parametrem bylo krvácení z varixů, které bylo definováno jako hemateméza nebo meléna z endoskopicky prokázaných GEV, při absenci jakékoli jiné léze, která by krvácení vysvětlila.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů
Prognóza ezofagogastrického varixového krvácení.
8 týdnů
Nežádoucí účinky po endoskopické terapii
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí události způsobené endoskopickou terapií, včetně bolesti na hrudi, dysfagie, horečky a tak dále
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanjing Gao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017037-QILU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitory protonové pumpy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit