Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IBPs e varizes gastroesofágicas na cirrose hepática (IBPs: inibidores da bomba de prótons) (PPIs)

13 de maio de 2021 atualizado por: Yanjing Gao

Um estudo controlado randomizado sobre os efeitos dos IBPs no sangramento de varizes gastroesofágicas na cirrose hepática (IBPs: inibidores da bomba de prótons)

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito dos IBPs nas varizes gastroesofágicas na cirrose hepática. Metade dos participantes receberá PPI, enquanto a outra metade receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os IBPs podem inibir a H+/K+-ATPase das células parietais e reduzir a secreção de ácido gástrico. Os IBPs podem promover a agregação plaquetária e estabilizar a formação de trombose de fibrina, mantendo o ambiente de alto pH no estômago e inativando a pepsina. O efeito dos IBPs na hemorragia digestiva alta ulcerativa foi confirmado, mas não está claro se os IBPs são aplicáveis ​​no sangramento varicoso esofagogástrico cuja etiologia e posição do sangramento são diferentes da hemorragia digestiva alta ulcerativa. Há falta de consenso e evidências suficientes para apoiar o uso universal de IBPs no sangramento de varizes esofagogástricas em pacientes cirróticos. No entanto, é comum o uso de IBPs em cirróticos hepáticos com varizes gastroesofágicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de cirrose
  • GEVs foi diagnosticado por endoscopia

Critério de exclusão:

  • Hemorragia gastrointestinal aguda precisa de cirurgia de emergência
  • Doença relacionada ao ácido, como úlcera péptica ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) ou outro tumor maligno
  • História de cirurgia de esôfago, estômago ou fígado
  • Child-Pugh C e não pode ser melhorado para Child-Pugh A ou B
  • Preparando-se para engravidar, grávida ou amamentando
  • Alérgico a IBPs (inibidores da bomba de prótons) ou intolerável
  • Não pode fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidores da bomba de protões
Pantoprazol 40 mg por dia por via intravenosa ou oral durante 2 semanas após o tratamento endoscópico.
Medicamento: Inibidores da bomba de protões
Pantoprazol 40 mg por dia por via intravenosa ou oral durante 2 semanas após o tratamento endoscópico.
Outros nomes:
  • Experimental
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 40mg por dia por via intravenosa ou oral por 2 semanas após o tratamento endoscópico.
Medicamento: Placebo
Placebo 40mg por dia por via intravenosa ou oral por 2 semanas após o tratamento endoscópico.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de Sangramento Varicoso
Prazo: 8 semanas
O desfecho primário foi o sangramento varicoso, que foi definido como hematêmese ou melena de GEVs comprovados por endoscopia, na ausência de qualquer outra lesão que pudesse explicar o sangramento.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 8 semanas
Prognóstico de sangramento de varizes esofagogástricas.
8 semanas
Eventos adversos após terapia endoscópica
Prazo: 8 semanas
Eventos adversos causados ​​pela terapia endoscópica, incluindo dor no peito, disfagia, febre e assim por diante
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yanjing Gao

Investigadores

  • Investigador principal: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017037-QILU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inibidores da bomba de protões

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever