PPI-k és gastrooesophagealis varixok májcirrhosisban (PPI-k: protonpumpa-gátlók) (PPIs)
2021. május 13. frissítette: Yanjing Gao
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a PPI-k hatásairól a gastrooesophagealis variceális vérzésre májcirrhosisban (PPI-k: protonpumpa-gátlók)
Ennek a tanulmánynak a célja a PPI-k hatásának vizsgálata a gyomor-nyelőcső varixokra májcirrhosisban.
A résztvevők fele PPI-t, míg a másik fele placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PPI-k gátolhatják a parietális sejt H+/K+-ATPázt és csökkenthetik a gyomorsav szekrécióját.
A PPI-k elősegíthetik a thrombocyta-aggregációt és stabilizálhatják a fibrin trombózis kialakulását azáltal, hogy fenntartják a gyomor magas pH-értékét és inaktiválják a pepszint.
A PPI-k fekélyes felső gasztrointesztinális vérzésre gyakorolt hatását megerősítették, de nem világos, hogy a PPI-k alkalmazhatók-e olyan nyelőcső-gyomor varicealis vérzésben, amelynek etiológiája és vérzési helyzete eltér a fekélyes felső gastrointestinalis vérzéstől.
Nincs konszenzus és elegendő bizonyíték a PPI-k általános alkalmazásának alátámasztására cirrhotikus betegek nyelőcső-gasztrikus visszérvérzése esetén.
Mindazonáltal a PPI-k alkalmazása gyakori a gastrooesophagealis varixes májcirrhoticus betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cirrhosis klinikai diagnózisa
- A GEV-eket endoszkópiával diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Akut gyomor-bélrendszeri vérzés esetén sürgős műtétre van szükség
- Savval összefüggő betegségek, például peptikus fekélybetegség vagy gastrooesophagealis reflux betegségek (GERD)
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy más rosszindulatú daganat
- Nyelőcső-, gyomor- vagy májműtétek anamnézisében
- Child-Pugh C, és nem javítható Child-Pugh A-ra vagy B-re
- Felkészülés terhesre, terhesre vagy szoptatásra
- Allergiás a PPI-kre (protonpumpa-gátlókra) vagy elviselhetetlen
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proton pumpa gátlók
Pantoprazol 40 mg naponta intravénásan vagy orálisan 2 hétig endoszkópos kezelés után.
|
Pantoprazol 40 mg naponta intravénásan vagy orálisan 2 hétig endoszkópos kezelés után.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 40 mg naponta intravénásan vagy orálisan 2 hétig endoszkópos kezelés után.
|
Placebo 40 mg naponta intravénásan vagy orálisan 2 hétig endoszkópos kezelés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Variceális vérzéses események
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges végpont a variceális vérzés volt, amelyet endoszkóposan igazolt GEV-ekből származó hematemesisként vagy melenaként határoztak meg, a vérzést magyarázó egyéb elváltozások hiányában.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 8 hét
|
Az oesophagogastric varicealis vérzés prognózisa.
|
8 hét
|
|
Nemkívánatos események endoszkópos terápia után
Időkeret: 8 hét
|
Endoszkópos terápia által okozott nemkívánatos események, beleértve a mellkasi fájdalmat, dysphagiát, lázat és így tovább
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017037-QILU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .