Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPI's en gastro-oesofageale varices bij levercirrose (PPI's: protonpompremmers) (PPIs)

13 mei 2021 bijgewerkt door: Yanjing Gao

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effecten van protonpompremmers op gastro-oesofageale varicesbloedingen bij levercirrose (PPI's: protonpompremmers)

Deze studie is gericht op het onderzoeken van het effect van PPI's op gastro-oesofageale varices bij levercirrose. De helft van de deelnemers krijgt PPI, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PPI's kunnen H+/K+-ATPase van pariëtale cellen remmen en de secretie van maagzuur verminderen. PPI's kunnen de aggregatie van bloedplaatjes bevorderen en de vorming van fibrinetrombose stabiliseren door de hoge pH-omgeving in de maag in stand te houden en pepsine te inactiveren. Het effect van protonpompremmers op ulceratieve bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal werd bevestigd, maar het is niet duidelijk of protonpompremmers toepasbaar zijn bij slokdarmvaricesbloedingen waarvan de etiologie en de plaats van de bloeding verschillen van ulceratieve bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Er is geen consensus en er is onvoldoende bewijs om PPI's universeel te gebruiken bij slokdarmvaricesbloedingen bij patiënten met cirrose. Niettemin is het gebruik van protonpompremmers bij patiënten met levercirrose en gastro-oesofageale varices gebruikelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van cirrose
  • GEVs werd gediagnosticeerd door endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute gastro-intestinale bloedingen hebben een spoedoperatie nodig
  • Zuurgerelateerde ziekte, zoals maagzweren of gastro-oesofageale refluxziekten (GERD)
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC) of andere kwaadaardige tumor
  • Geschiedenis van slokdarm-, maag- of leveroperaties
  • Child-Pugh C en kan niet worden verbeterd tot Child-Pugh A of B
  • Voorbereiden op zwanger zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Allergisch voor PPI's (protonpompremmers) of ondraaglijk
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonpompremmers
Pantoprazol 40 mg per dag intraveneus of oraal gedurende 2 weken na endoscopische behandeling.
Geneesmiddel: Protonpompremmers
Pantoprazol 40 mg per dag intraveneus of oraal gedurende 2 weken na endoscopische behandeling.
Andere namen:
  • Experimenteel
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 40 mg per dag intraveneus of oraal gedurende 2 weken na endoscopische behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 40 mg per dag intraveneus of oraal gedurende 2 weken na endoscopische behandeling.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varicesbloedingen
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt was varicesbloeding, gedefinieerd als hematemesis of melena van endoscopisch bewezen GEV's, bij afwezigheid van enige andere laesie die de bloeding zou kunnen verklaren.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 8 weken
Prognose van slokdarmvaricesbloeding.
8 weken
Bijwerkingen na endoscopische therapie
Tijdsspanne: 8 weken
Bijwerkingen veroorzaakt door endoscopische therapie, waaronder pijn op de borst, dysfagie, koorts enzovoort
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanjing Gao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017037-QILU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Protonpompremmers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren