Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPI och gastroesofageala varicer vid levercirrhos (PPI: Proton Pump Inhibitors) (PPIs)

13 maj 2021 uppdaterad av: Yanjing Gao

En randomiserad kontrollerad studie om effekterna av PPI på gastroesofageal variceal blödning vid levercirrhos (PPI: Proton Pump Inhibitors)

Denna studie syftar till att undersöka effekten av PPI på gastroesofageala varicer vid levercirros. Hälften av deltagarna kommer att få PPI, medan den andra hälften kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PPI kan hämma parietalcells H+/K+-ATPas och minska utsöndringen av magsyra. PPI kan främja trombocytaggregation och stabilisera bildandet av fibrintrombos genom att upprätthålla miljön med högt pH i magen och inaktivera pepsin. Effekten av PPI på ulcerös övre gastrointestinal blödning bekräftades men det är inte klart om PPI är tillämplig vid esofagogastrisk variceal blödning vars etiologi och blödningsposition skiljer sig från ulcerös övre gastrointestinal blödning. Det saknas konsensus och tillräckliga bevis för att stödja användningen av PPI vid esofagogastrisk variceal blödning hos cirrospatienter allmänt. Ändå är användningen av PPI hos levercirrospatienter med gastroesofageala varicer vanlig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av cirros
  • GEVs diagnostiserades genom endoskopi

Exklusions kriterier:

  • Akut gastrointestinal blödning behöver akut operation
  • Syrorelaterad sjukdom, såsom magsår eller gastroesofageala refluxsjukdomar (GERD)
  • Hepatocellulärt karcinom (HCC) eller annan malign tumör
  • Historik av matstrups-, mag- eller leverkirurgi
  • Child-Pugh C och kan inte förbättras till Child-Pugh A eller B
  • Förbereder sig för att vara gravid, gravid eller amma
  • Allergisk mot PPI (protonpumpshämmare) eller oacceptabla
  • Kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonpumpshämmare
Pantoprazol 40 mg per dag intravenöst eller oralt i 2 veckor efter endoskopisk behandling.
Läkemedel: Protonpumpshämmare
Pantoprazol 40 mg per dag intravenöst eller oralt i 2 veckor efter endoskopisk behandling.
Andra namn:
  • Experimentell
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 40 mg per dag intravenöst eller oralt i 2 veckor efter endoskopisk behandling.
Läkemedel: Placebo
Placebo 40 mg per dag intravenöst eller oralt i 2 veckor efter endoskopisk behandling.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variceal blödning händelser
Tidsram: 8 veckor
Det primära effektmåttet var variceal blödning, vilket definierades som hematemes eller melena från endoskopiskt bevisade GEVs, i frånvaro av någon annan lesion som kan förklara blödningen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 8 veckor
Prognos för esofagogastrisk variceal blödning.
8 veckor
Biverkningar efter endoskopisk terapi
Tidsram: 8 veckor
Biverkningar orsakade av endoskopisk terapi, inklusive bröstsmärtor, dysfagi, feber och så vidare
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yanjing Gao

Utredare

  • Huvudutredare: Yanjing /A Gao, PhD.MD, Qilu Hospital，Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017037-QILU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Protonpumpshämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera