脑安滴丸治疗偏头痛的疗效及神经机制 (ENMNM)
2019年2月17日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
脑安滴丸治疗偏头痛的疗效及神经机制：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
其主要目的是利用fMRI和DTI方法探讨脑安滴丸对偏头痛患者的影响和神经机制，以及缓解率、头痛持续时间、PRO量表等头痛评价指标。
研究概览
详细说明
脑安滴丸是临床证明对治疗偏头痛有效的中成药，但其神经机制尚不清楚。
本研究有望通过fMRI和DTI验证其有效性并探讨其神经机制，为医师推广脑安滴丸治疗偏头痛患者的合理使用提供依据。
患者将被随机分配到脑安滴丸组或安慰剂组，他们将接受脑安滴丸/安慰剂治疗12周。
临床评估将在基线、治疗期间每 4 周和随访周（16 周）进行。
MRI 扫描在基线时和 12 周后进行。
反应率（定义为治疗期间与基线期相比发作频率降低 50% 或更多的治疗组受试者的百分比）和治疗后的 fMRI 和 DTI 成像变化被定义为主要结果。
此外，10 名健康对照者也将在基线时接受 MRI 扫描，以确定偏头痛患者的异常大脑活动和结构。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛协会 (IHS) 的标准，受试者患有无先兆或典型先兆的偏头痛
- 受试者已被中医诊断为气虚证和/或血瘀证
- 受试者在 50 岁之前出现偏头痛
- 受试者有至少 1 年的偏头痛病史
- 最近 3 个月内，对象每 4 周有 2 至 8 次头痛发作
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 右撇子
- 受试者已签署知情同意书
排除标准：
- 受试者每月因头痛发作服用止痛药超过 10 天
- 曾经／现在拥有脑安滴丸疗法但治疗无效的受试者
- 脑安滴丸过敏
- 受试者在入组前 12 周内服用过偏头痛预防药物，例如 β 受体阻滞剂、钙通道抑制剂、抗癫痫药、抗抑郁药或 5-HT 受体阻滞剂
- 酒精或药物滥用者
- 受试者患有 IHS 标准指定的其他原发性头痛
- 受试者患有严重心脏病、中风、肾病、肝病、肝或肾功能不全、血液病等疾病
- 受试者有心理或精神障碍，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥7，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）≥7
- 受试者有语言障碍或认知障碍，无法阅读、理解或记录研究日记和问卷中的信息
- 怀孕或哺乳期受试者
- 有接受 MRI 扫描禁忌症的受试者（例如 幽闭恐惧症患者、心脏起搏器患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：偏头痛脑安滴丸
药品：脑安滴丸，中成药，丸。
患者将接受脑安滴丸治疗12周，如果头痛难以忍受可以服用芬必得程序：MRI扫描（fMRI和DTI）
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患者饭后服用20粒（1000mg），每天2次，连续服用12周，如果头痛难以忍受可以服用芬必得，但一定要详细记录（包括发作时间、药物剂量、疼痛强度和持续时间）可能的。 程序：MRI扫描（fMRI和DTI） |
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安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂、药丸。
患者将接受安慰剂治疗12周，如果头痛难以忍受可以服用芬必得程序：MRI扫描（fMRI和DTI）
|
患者饭后服用20粒（1000mg），每天2次，连续服用12周，如果头痛难以忍受可以服用芬必得，但一定要详细记录（包括发作时间、药物剂量、疼痛强度和持续时间）可能的。 程序：MRI 扫描（fMRI 和 DTI） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复率
大体时间：12周
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定义为与基线期相比，治疗期间发作频率降低 50% 或更多的治疗组受试者百分比
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息态 fMRI 评估的功能连接变化
大体时间：基线和 12 周
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调查偏头痛患者基线各向异性分数与健康志愿者的差异，并比较两组治疗12周后各向异性分数的变化
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基线和 12 周
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DTI 评估的分数各向异性 (FA) 的变化
大体时间：基线和 12 周
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调查偏头痛患者基线各向异性分数与健康志愿者的差异，并比较两组治疗12周后各向异性分数的变化
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基线和 12 周
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偏头痛发作的持续时间
大体时间：12周和16周
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比较两组治疗 12 周后偏头痛发作持续时间的减少情况
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12周和16周
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头痛强度
大体时间：12周和16周
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比较两组治疗12周后偏头痛发作持续时间（轻度、中度、重度）的变化
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12周和16周
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偏头痛的患者报告结果 (PRO) 量表
大体时间：12周和16周
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比较两组治疗12周后患者报告评分的变化
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12周和16周
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每个评估间隔的偏头痛天数
大体时间：12周和16周
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比较两组治疗 12 周后每个评估间隔的偏头痛天数减少情况
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12周和16周
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用于对症或急性治疗的药物消耗
大体时间：12周和16周
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比较两组治疗12周后对症或急性治疗用药量的变化
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12周和16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月17日
初级完成 (实际的)
2018年7月4日
研究完成 (实际的)
2018年8月4日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月17日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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