이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

편두통에 대한 나오안 점적제의 효과 및 신경기전 (ENMNM)

2019년 2월 17일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

편두통에 대한 Naoan Dripping Pills의 효과 및 신경 메커니즘: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. fMRI 및 DTI 방법을 활용하여 나오안 점적제가 편두통 환자에게 미치는 영향 및 신경 기전을 조사하고 응답자 비율, 두통 기간, PRO 척도 등의 두통 평가 척도를 조사하는 것이 주된 목적입니다.

연구 개요

상세 설명

중국 특허 의약품인 나오안 드립핑 알약은 임상에서 편두통 치료에 효과적인 것으로 입증되었지만 그 신경 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 본 연구는 fMRI와 DTI를 통해 그 효과를 검증하고 그 신경 메커니즘을 탐색하여 의사들이 편두통 환자에 대한 나오안 드립핑 알약의 적절한 사용을 촉진할 수 있는 증거를 제공할 것으로 기대된다. 환자는 나오안 점적제 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되며, 12주 동안 나오안 점적제/위약 치료를 받게 됩니다. 임상 평가는 베이스라인에서, 치료 기간 동안 4주마다, 그리고 추적 관찰 주(16주)에 수행됩니다. MRI 스캔은 기준선과 12주 후에 수행됩니다. 반응자 비율(기준선 기간과 비교하여 치료 중 발작 빈도가 50% 이상 감소한 치료군 내 피험자의 백분율로 정의됨) 및 치료 후 fMRI 및 DTI 영상 변화가 1차 결과로 정의됩니다. 또한 10명의 건강한 대조군도 편두통 환자의 비정상적인 뇌 활동과 구조를 결정하기 위해 기준선에서 MRI 스캔을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100700
        • Dongzhimen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자는 국제두통학회(IHS)의 기준에 따라 무조짐 편두통 또는 전형적인 조짐이 있는 편두통이 있습니다.
  • 피험자는 TCM에서 기 결핍 증후군 및/또는 혈액 정체 증후군 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 50세 이전에 발생하는 편두통이 시작되었습니다.
  • 피험자는 최소 1년 동안 편두통의 병력이 있습니다.
  • 최근 3개월 동안 피험자는 4주마다 2~8회의 두통 발작을 일으켰습니다.
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
  • 오른손잡이
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 두통 발작으로 한 달에 10일 이상 진통제를 복용합니다.
  • 피험자는 나오안 점적제 요법을 받았으나 치료가 효과가 없었다.
  • Naoan 떨어지는 알약에 알레르기
  • 등록 전 12주 이내에 편두통 예방약 β-차단제, 칼슘 채널 억제제, 항간질제, 항우울제 또는 5-HT 수용체 차단제와 같은 약물을 복용한 피험자
  • 알코올 또는 약물 남용자
  • 피험자는 IHS 기준에 명시된 다른 원발성 두통을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 심각한 심장 질환, 뇌졸중, 신장 질환, 간 질환, 간 또는 신장 장애, 혈액 질환과 같은 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 대상자는 심리적 또는 정신적 장애가 있으며, Hamilton Anxiety Scale(HAMA)≥7, Hamilton Depression Scale(HAMD)≥7
  • 피험자는 언어 장애 또는 인지 장애가 있어 연구 일지 및 설문지의 정보를 읽거나 이해하거나 기록할 수 없습니다.
  • 임신 또는 수유 대상자
  • MRI 스캔을 받는 데 금기 사항이 있는 피험자(예: 밀실공포증, 심박조율기 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편두통에 대한 나오안 드립핑 알약
약: 나오안약, 한약, 알약. 환자는 12주 동안 Naoan 점적제로 치료를 받습니다. 두통이 참을 수 없을 경우 Fenbid를 복용할 수 있습니다. 절차: MRI 스캔(fMRI 및 DTI)

환자는 12주 동안 1일 2회 20정(1000mg)을 식후에 복용한다. 가능한.

절차: MRI 스캐닝(fMRI 및 DTI)

위약 비교기: 위약
약물: 위약, 알약. 환자는 12주 동안 위약 치료를 받게 되며, 두통이 참을 수 없을 경우 Fenbid를 복용할 수 있습니다. 절차: MRI 스캔(fMRI 및 DTI)

환자는 12주 동안 1일 2회 20정(1000mg)을 식후에 복용한다. 가능한.

절차: MRI 스캐닝(fMRI 및 DTI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 비율
기간: 12주
기준선 기간과 비교하여 치료 중 발작 빈도가 50% 이상 감소한 치료군 내 대상자의 백분율로 정의됨
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태 fMRI로 평가한 기능적 연결성 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 건강한 지원자와 비교하여 편두통 환자의 부분 이방성의 차이를 조사하고 두 그룹에서 12주 치료 후 부분 이방성의 변화를 비교합니다.
기준선 및 12주
DTI로 평가한 분수 이방성(FA)의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 건강한 지원자와 비교하여 편두통 환자의 부분 이방성의 차이를 조사하고 두 그룹에서 12주 치료 후 부분 이방성의 변화를 비교합니다.
기준선 및 12주
편두통 발작 기간
기간: 12주 및 16주
두 그룹에서 12주 치료 후 편두통 발작 기간의 감소를 비교하기 위해
12주 및 16주
두통의 강도
기간: 12주 및 16주
두 그룹에서 12주 치료 후 편두통 발작 기간의 변화(경증, 중등도, 중증)를 비교하기 위해
12주 및 16주
편두통의 환자 보고 결과(PRO) 척도
기간: 12주 및 16주
두 그룹에서 12주 치료 후 환자가 보고한 점수의 변화를 비교하기 위해
12주 및 16주
평가 간격당 편두통 일수
기간: 12주 및 16주
두 그룹에서 12주 치료 후 평가 간격당 편두통 일수 감소를 비교하기 위해
12주 및 16주
증상 또는 급성 치료를 위한 약물 소비
기간: 12주 및 16주
두 그룹에서 12주 치료 후 증상 또는 급성 치료에 대한 약물 소비의 변화를 비교하기 위해
12주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나오안 드립핑 알약에 대한 임상 시험

3
구독하다