Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und neuronaler Mechanismus von Naoan-Tropfpillen gegen Migräne (ENMNM)

17. Februar 2019 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Wirksamkeit und neuronaler Mechanismus von Naoan-Tropfpillen gegen Migräne: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Sein Hauptzweck besteht darin, die Auswirkungen und den neuronalen Mechanismus von Naoan-Tropfpillen bei Migränepatienten zu untersuchen, indem fMRT- und DTI-Methoden sowie Maßnahmen zur Kopfschmerzbewertung wie Ansprechrate, Kopfschmerzdauer, PRO-Skala usw. eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Naoan-Tropftabletten, ein chinesisches Patentarzneimittel, haben sich in der Klinik als wirksam bei der Behandlung von Migräne erwiesen, ihr neuronaler Mechanismus bleibt jedoch unbekannt. Es wird erwartet, dass diese Studie die Wirksamkeit validiert und ihren neuronalen Mechanismus durch fMRT und DTI untersucht, um Ärzten Beweise für die Förderung der angemessenen Anwendung der Behandlung mit Naoan-Tropftabletten bei Migränepatienten zu liefern. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Naoan-Tropftablettengruppe oder der Placebogruppe zugeordnet und erhalten 12 Wochen lang eine Naoan-Tropftabletten-/Placebo-Behandlung. Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn, alle 4 Wochen während der Behandlung und in der Nachbeobachtungswoche (16 Wochen) durchgeführt. MRT-Scans werden zu Studienbeginn und 12 Wochen später durchgeführt. Die Ansprechrate (definiert als der Prozentsatz der Probanden in einer Behandlungsgruppe mit einer Reduzierung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangszeitraum) und fMRT- und DTI-Bildgebungsänderungen nach der Behandlung werden als primäres Ergebnis definiert. Darüber hinaus werden 10 gesunde Kontrollpersonen zu Studienbeginn einer MRT-Untersuchung unterzogen, um abnormale Gehirnaktivität und -struktur bei Migränepatienten festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat Migräne ohne Aura oder mit typischer Aura gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS).
  • Bei dem Patienten wurde in der TCM ein Qi-Mangel-Syndrom und/oder ein Blutstauungssyndrom diagnostiziert
  • Bei der Person beginnt die Migräne vor dem 50. Lebensjahr
  • Der Proband leidet seit mindestens einem Jahr unter Migränekopfschmerzen
  • In den letzten 3 Monaten hatte die Person alle 4 Wochen 2 bis 8 Kopfschmerzattacken
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • Rechtshänder
  • Der Proband hat seine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt mehr als 10 Tage im Monat Schmerzmittel gegen Kopfschmerzattacken ein
  • Die Person, die eine Naoan-Tropftabletten-Therapie erhalten hat, ist jedoch unwirksam
  • Allergisch gegen tropfende Naoan-Tabletten
  • Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung Arzneimittel zur Migräneprävention eingenommen, z. B. β-Blocker, Kalziumkanalhemmer, Antiepileptika, Antidepressiva oder 5-HT-Rezeptorblocker
  • Alkohol- oder Drogenabhängige
  • Der Proband leidet unter anderen primären Kopfschmerzen gemäß den IHS-Kriterien
  • Das Subjekt leidet an einer Krankheit wie einer schweren Herzerkrankung, einem Schlaganfall, einer Nierenerkrankung, einer Lebererkrankung, einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer hämatologischen Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine psychische oder psychische Störung, Hamilton-Angstskala (HAMA) ≥7, Hamilton-Depressionsskala (HAMD) ≥7
  • Der Proband hat eine Sprachbehinderung oder eine kognitive Beeinträchtigung und ist nicht in der Lage, Informationen in Studientagebüchern und Fragebögen zu lesen, zu verstehen oder aufzuzeichnen
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Personen mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. Klaustrophobie, Patienten mit Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naoan tropft Pillen gegen Migräne
Medikament: Naoan-Tropfpillen, chinesische Patentmedizin, Pille. Die Patienten werden 12 Wochen lang mit Naoan-Tropftabletten behandelt. Fenbid kann eingenommen werden, wenn die Kopfschmerzen unerträglich sind. Verfahren: MRT-Untersuchung (fMRT und DTI).
Arzneimittel: Naoan tropft von Pillen

Die Patienten nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich 20 Tabletten (1000 mg) nach einer Mahlzeit ein. Fenbid kann eingenommen werden, wenn die Kopfschmerzen unerträglich sind. Stellen Sie jedoch sicher, dass die Aufzeichnungen (einschließlich Angriffszeit, Medikamentendosis, Schmerzintensität und -dauer) so detailliert wie möglich sind möglich.

Verfahren: MRT-Scan (fMRT und DTI）
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo, Pille. Die Patienten werden 12 Wochen lang mit Placebo behandelt. Fenbid kann eingenommen werden, wenn die Kopfschmerzen unerträglich sind. Verfahren: MRT-Untersuchung (fMRT und DTI).
Arzneimittel: Placebo

Die Patienten nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich 20 Tabletten (1000 mg) nach einer Mahlzeit ein. Fenbid kann eingenommen werden, wenn die Kopfschmerzen unerträglich sind. Stellen Sie jedoch sicher, dass die Aufzeichnungen (einschließlich Angriffszeit, Medikamentendosis, Schmerzintensität und -dauer) so detailliert wie möglich sind möglich.

Verfahren: MRT-Untersuchung (fMRT und DTI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als der Prozentsatz der Probanden in einer Behandlungsgruppe, bei denen die Anfallshäufigkeit während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangszeitraum um 50 % oder mehr reduziert wurde
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivität, bewertet durch fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Untersuchen Sie die Unterschiede in der fraktionierten Anisotropie von Migränepatienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn und vergleichen Sie die Veränderungen der fraktionierten Anisotropie nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der fraktionellen Anisotropie (FA), bewertet durch DTI
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Untersuchen Sie die Unterschiede in der fraktionierten Anisotropie von Migränepatienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn und vergleichen Sie die Veränderungen der fraktionierten Anisotropie nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
Ausgangswert und 12 Wochen
Dauer von Migräneattacken
Zeitfenster: 12 Wochen und 16 Wochen
Vergleich der Verkürzung der Dauer von Migräneattacken nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
12 Wochen und 16 Wochen
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen und 16 Wochen
Vergleich der Veränderung der Dauer von Migräneattacken (leicht, mittelschwer, schwer) nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
12 Wochen und 16 Wochen
PRO-Skala (Patient Reported Outcome) für Migräne
Zeitfenster: 12 Wochen und 16 Wochen
Vergleich der Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
12 Wochen und 16 Wochen
Anzahl der Migränetage pro Auswertungsintervall
Zeitfenster: 12 Wochen und 16 Wochen
Vergleich der Verringerung der Anzahl der Migränetage pro Bewertungsintervall nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
12 Wochen und 16 Wochen
Drogenkonsum zur symptomatischen oder akuten Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen und 16 Wochen
Vergleich der Veränderung des Arzneimittelkonsums bei symptomatischer oder akuter Behandlung nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
12 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-2016-84-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Naoan tropft von Pillen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren