Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Migreenin hoitoon tarkoitettujen Naoan-pillerien tehokkuus ja hermomekanismi (ENMNM)

sunnuntai 17. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Migreenin hoitoon tarkoitettujen Naoan-pillerien tehokkuus ja hermomekanismi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Sen päätarkoituksena on tutkia Naoan-tiputuspillerien vaikutuksia ja hermomekanismeja migreenipotilailla fMRI- ja DTI-menetelmällä sekä päänsäryn arvioinnin mittareilla, kuten vasteaste, päänsäryn kesto, PRO-asteikko jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naoan dripping pills, joka on kiinalainen patenttilääke, osoittautui tehokkaaksi migreenin hoidossa klinikalla, mutta sen hermomekanismi on edelleen tuntematon. Tämän tutkimuksen odotetaan vahvistavan tehokkuuden ja tutkivan sen hermomekanismia fMRI:n ja DTI:n avulla, jotta lääkäreille saadaan todisteita siitä, että he voivat edistää Naoan-tiputuspillerien asianmukaista käyttöä migreenipotilaiden hoidossa. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko Naoan-tiputuspilleriryhmään tai lumelääkeryhmään, ja he saavat Naoan-tiputuspillereitä/Placebo-hoitoa 12 viikon ajan. Kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon välein hoidon aikana ja seurantaviikolla (16 viikkoa). MRI-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin. Responder rate (määritelty niiden potilaiden prosenttiosuutena hoitoryhmässä, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän hoidon aikana verrattuna perusjaksoon) ja fMRI- ja DTI-kuvanmuutokset hoidon jälkeen määritellään ensisijaiseksi tulokseksi. Lisäksi 10 terveelle kontrollille tehdään myös MRI-skannaus lähtötilanteessa epänormaalin aivojen toiminnan ja rakenteen määrittämiseksi migreenipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on migreeni ilman auraa tai tyypillinen aura International Headache Societyn (IHS) kriteerien mukaan
  • Koehenkilöllä on diagnosoitu qi-puutosoireyhtymä ja/tai veren staasi-oireyhtymä TCM:ssä
  • Potilaalla on alkanut migreeni ennen 50 vuoden ikää
  • Tutkittavalla on ollut migreenipäänsärkyä vähintään vuoden ajan
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana koehenkilöllä on 2–8 päänsärkykohtausta neljän viikon välein
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • Oikeakätiset
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ottaa kipulääkkeitä yli 10 päivää kuukaudessa päänsärkykohtauksiin
  • Koehenkilö, jolla on Naoan-tippupillerihoito, mutta hoito on tehoton
  • Allerginen Naoan-tiputuspillereille
  • koehenkilö on ottanut 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista migreeniä ehkäiseviä lääkkeitä, kuten β-salpaajaa, kalsiumkanavan estäjää, epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä tai 5-HT-reseptorin salpaajaa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät
  • Tutkittava kärsii muista IHS-kriteerien mukaisista ensisijaisista päänsäryistä
  • Tutkittavalla on sairaus, kuten vakava sydänsairaus, aivohalvaus, munuaissairaus, maksasairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hematologinen sairaus
  • Tutkittavalla on psykologinen tai mielenterveyshäiriö, Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) ≥ 7, Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) ≥ 7
  • Tutkittavalla on kielivamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, hän ei pysty lukemaan, ymmärtämään tai tallentamaan tietoja tutkimuspäiväkirjoihin ja kyselylomakkeisiin
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvausten tekemiselle (esim. Klaustrofobinen, potilaat, joilla on sydämentahdistin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naoan tiputuspillerit migreeniin
Lääke: Naoan tippuvat pillerit, kiinalainen patenttilääketiede, pilleri. Potilaat saavat hoitoa Naoan-tiputuspillereillä 12 viikon ajan. Fenbidiä voidaan ottaa, jos päänsärky on sietämätön. Toimenpide: MRI-skannaus (fMRI ja DTI)
Lääke: Naoan tippuvia pillereitä

Potilaat ottavat 20 pilleriä (1000mg) aterian jälkeen kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Fenbidiä voidaan ottaa, jos päänsärky on sietämätöntä, mutta varmista, että tiedot (mukaan lukien kohtausaika, lääkkeen annostus, kivun voimakkuus ja kesto) on kirjoitettu niin yksityiskohtaisesti kuin mahdollista.

Toimenpide: MRI-skannaus (fMRI ja DTI)
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääke, pilleri. Potilaat saavat lumelääkettä 12 viikon ajan. Fenbidiä voidaan ottaa, jos päänsärky on sietämätön. Toimenpide: MRI-skannaus (fMRI ja DTI)
Lääke: Plasebo

Potilaat ottavat 20 pilleriä (1000mg) aterian jälkeen kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Fenbidiä voidaan ottaa, jos päänsärky on sietämätöntä, mutta varmista, että tiedot (mukaan lukien kohtausaika, lääkkeen annostus, kivun voimakkuus ja kesto) on kirjoitettu niin yksityiskohtaisesti kuin mahdollista.

Toimenpide: MRI-skannaus (fMRI ja DTI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena hoitoryhmässä, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän hoidon aikana verrattuna perusjaksoon
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä arvioitu lepotilan fMRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tutki migreenipotilaiden fraktionaalisen anisotropian eroja terveisiin vapaaehtoisiin lähtötilanteessa ja vertaa fraktionaalisen anisotropian muutoksia 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos fraktionaalisessa anisotropiassa (FA) arvioi DTI
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tutki migreenipotilaiden fraktionaalisen anisotropian eroja terveisiin vapaaehtoisiin lähtötilanteessa ja vertaa fraktionaalisen anisotropian muutoksia 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
Perustaso ja 12 viikkoa
Migreenikohtausten kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Vertaa migreenikohtausten keston lyhenemistä 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
12 viikkoa ja 16 viikkoa
Päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Vertaa migreenikohtausten keston muutosta (lievä, kohtalainen, vaikea) 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
12 viikkoa ja 16 viikkoa
Potilaan raportoitu migreenitulos (PRO) -asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Potilaiden raportoimien pisteiden muutoksen vertaamiseksi 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
12 viikkoa ja 16 viikkoa
Migreenipäivien lukumäärä arviointijaksoa kohden
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Vertaa migreenipäivien lukumäärän vähenemistä arviointiväliä kohden 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
12 viikkoa ja 16 viikkoa
Lääkkeiden käyttö oireenmukaiseen tai akuuttiin hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Vertaa lääkkeiden kulutuksen muutosta oireenmukaisessa tai akuutissa hoidossa 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
12 viikkoa ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dongzhimen Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-2016-84-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naoan tippuvia pillereitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa