Effectiviteit en neuraal mechanisme van Naoan-druppelpillen voor migraine (ENMNM)
17 februari 2019 bijgewerkt door: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Effectiviteit en neuraal mechanisme van Naoan-druppelpillen voor migraine: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Het belangrijkste doel is om de effecten en het neurale mechanisme van Naoan-druppelpillen op migrainepatiënten te onderzoeken door gebruik te maken van de fMRI- en DTI-methode, evenals hoofdpijnevaluatiemaatregelen zoals responspercentage, hoofdpijnduur, PRO-schaal, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naoan-druppelpillen, een Chinees patentgeneesmiddel, bewezen effectief bij de behandeling van migraine in de kliniek, maar het neurale mechanisme ervan blijft onbekend.
Van dit onderzoek wordt verwacht dat het de effectiviteit valideert en het neurale mechanisme ervan door fMRI en DTI onderzoekt, om zo bewijs te leveren voor artsen om het juiste gebruik van de behandeling met Naoan-druppelpillen voor migrainepatiënten te promoten.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de Naoan-druppelpillengroep of de placebogroep, ze zullen gedurende 12 weken Naoan-druppelpillen/Placebo-behandeling krijgen.
Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline, elke 4 weken tijdens de behandeling en de follow-up week (16 weken).
MRI-scans worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken later.
Het responderpercentage (gedefinieerd als het percentage proefpersonen in een behandelingsgroep met 50% of meer vermindering van de aanvalsfrequentie tijdens de behandeling in vergelijking met de basislijnperiode) en fMRI- en DTI-beeldvormingsveranderingen na de behandeling worden gedefinieerd als primaire uitkomst.
Daarnaast zullen 10 gezonde controles bij baseline ook een MRI-scan ondergaan om abnormale hersenactiviteit en -structuur bij migrainepatiënten te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft migraine zonder aura of met typische aura volgens criteria van de International Headache Society (IHS)
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met qi-deficiëntiesyndroom en/of bloedstasissyndroom in TCG
- Proefpersoon heeft migraine die optreedt vóór de leeftijd van 50 jaar
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn gedurende ten minste 1 jaar
- In de afgelopen 3 maanden heeft de patiënt elke 4 weken 2 tot 8 hoofdpijnaanvallen
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
- Rechtshandigen
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp neemt meer dan 10 dagen per maand pijnstillers voor hoofdpijnaanvallen
- Proefpersoon die in het bezit was van Naoan-therapie met druppelpillen, maar de behandeling is niet effectief
- Allergisch voor Naoan-druppelpillen
- de proefpersoon heeft binnen 12 weken voor deelname migrainegeneesmiddelen ingenomen, medicijnen zoals bètablokkers, calciumkanaalremmers, anti-epileptica, antidepressiva of 5-HT-receptorblokkers
- Alcohol- of drugsmisbruikers
- Proefpersoon lijdt aan andere primaire hoofdpijn zoals gespecificeerd door IHS-criteria
- Proefpersoon heeft een medische aandoening zoals een ernstige hartaandoening, beroerte, nieraandoening, leveraandoening, lever- of nierfunctiestoornis, hematologische aandoening
- Proefpersoon heeft psychische of mentale stoornis, Hamilton Anxiety Scale（HAMA）≥7, Hamilton Depression Scale（HAMD）≥7
- Proefpersoon heeft een taal- of cognitieve beperking, kan informatie in studiedagboeken en vragenlijsten niet lezen, begrijpen of vastleggen
- Zwangere of borstvoeding gevende onderwerpen
- Proefpersonen met contra-indicaties voor het ondergaan van MRI-scans (bijv. Claustrofobisch, patiënten met een pacemaker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naoan druipende pillen voor migraine
Medicijn: Naoan druipende pillen, Chinees octrooigeneesmiddel, pil.
Patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld met Naoan-druppelpillen, Fenbid kan worden ingenomen als hoofdpijn ondraaglijk is Procedure: MRI-scanning (fMRI en DTI)
|
Patiënten nemen gedurende 12 weken tweemaal daags 20 pillen (1000 mg) na de maaltijd. Fenbid kan worden ingenomen als de hoofdpijn ondraaglijk is, maar zorg ervoor dat de gegevens (inclusief aanvalstijd, medicijndosering, pijnintensiteit en duur) zo gedetailleerd worden opgeschreven als mogelijk. Procedure: MRI-scanning (fMRI en DTI） |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Medicijn: Placebo, pil.
Patiënten krijgen gedurende 12 weken een placebobehandeling, Fenbid kan worden ingenomen als de hoofdpijn ondraaglijk is Procedure: MRI-scan (fMRI en DTI)
|
Patiënten nemen gedurende 12 weken tweemaal daags 20 pillen (1000 mg) na de maaltijd. Fenbid kan worden ingenomen als de hoofdpijn ondraaglijk is, maar zorg ervoor dat de gegevens (inclusief aanvalstijd, medicijndosering, pijnintensiteit en duur) zo gedetailleerd worden opgeschreven als mogelijk. Procedure: MRI-scanning (fMRI en DTI) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen in een behandelingsgroep met 50% of meer vermindering van de aanvalsfrequentie tijdens de behandeling in vergelijking met de basislijnperiode
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele connectiviteit beoordeeld door fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Onderzoek de verschillen in fractionele anisotropie van migrainepatiënten in vergelijking met gezonde vrijwilligers bij baseline, en vergelijk de veranderingen van fractionele anisotropie na 12 weken behandeling in twee groepen
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in fractionele anisotropie (FA) beoordeeld door DTI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Onderzoek de verschillen in fractionele anisotropie van migrainepatiënten in vergelijking met gezonde vrijwilligers bij baseline, en vergelijk de veranderingen van fractionele anisotropie na 12 weken behandeling in twee groepen
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Duur van migraineaanvallen
Tijdsspanne: 12 weken en 16 weken
|
Om de vermindering van de duur van migraineaanvallen na 12 weken behandeling in twee groepen te vergelijken
|
12 weken en 16 weken
|
|
Intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 weken en 16 weken
|
Om de verandering van de duur van migraineaanvallen (licht, matig, ernstig) na 12 weken behandeling in twee groepen te vergelijken
|
12 weken en 16 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) schaal van migraine
Tijdsspanne: 12 weken en 16 weken
|
Om de verandering van door de patiënt gerapporteerde scores na 12 weken behandeling in twee groepen te vergelijken
|
12 weken en 16 weken
|
|
Aantal migrainedagen per evaluatie-interval
Tijdsspanne: 12 weken en 16 weken
|
Vergelijken van de vermindering van het aantal migrainedagen per evaluatie-interval na 12 weken behandeling in twee groepen
|
12 weken en 16 weken
|
|
Drugsgebruik voor symptomatische of acute behandeling
Tijdsspanne: 12 weken en 16 weken
|
Vergelijken van de verandering in medicijngebruik voor symptomatische of acute behandeling na 12 weken behandeling in twee groepen
|
12 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-2016-84-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Naoan druipende pillen
-
NYU Langone HealthVoltooid