Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Migrén elleni Naoan csepegtető tabletták hatékonysága és idegi mechanizmusa (ENMNM)

2019. február 17. frissítette: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

A migrénes Naoan csepegtető tabletták hatékonysága és idegrendszeri mechanizmusa: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Fő célja a Naoan csepegtető tabletták hatásának és idegrendszeri mechanizmusának vizsgálata migrénes betegeken fMRI és DTI módszerrel, valamint fejfájás-értékelési mérőszámokkal, mint például a válaszadási arány, a fejfájás időtartama, a PRO skála stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Naoan dripping pills, amely egy kínai szabadalmaztatott gyógyszer, hatékonynak bizonyult a migrén kezelésében a klinikán, de neurális mechanizmusa ismeretlen. Ez a tanulmány várhatóan igazolja a hatékonyságot és feltárja annak idegi mechanizmusát fMRI és DTI segítségével, hogy bizonyítékot nyújtson az orvosoknak a Naoan csepegtető tabletták megfelelő alkalmazásának elősegítésére migrénes betegek kezelésére. A betegeket véletlenszerűen besorolják a Naoan csepegtető tabletták csoportjába vagy a placebo csoportba, és 12 hétig kapnak Naoan csepegtető tablettát/Placebo kezelést. A klinikai értékelést a kiinduláskor, a kezelés alatt 4 hetente és az utánkövetési héten (16 hét) végzik el. MRI-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor és 12 héttel később. A válaszadási arány (amely a kezelési csoportba tartozó alanyok százalékos arányát jelenti, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kezelés során az alapidőszakhoz képest), valamint az fMRI és DTI képalkotó változások a kezelés után elsődleges kimenetelnek számítanak. Ezen túlmenően 10 egészséges kontrollt is MRI-vizsgálatnak vetnek alá, hogy megállapítsák a migrénes betegek kóros agyi aktivitását és szerkezetét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak migrénje van aura nélkül vagy tipikus aurával a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint.
  • Az alanynál qi-hiányszindrómát és/vagy vérpangásszindrómát diagnosztizáltak TCM-ben
  • Az alany migrénje 50 éves kora előtt jelentkezett
  • Az alanynak legalább 1 éve migrénes fejfájása volt
  • Az elmúlt 3 hónapban az alany 4 hetente 2-8 fejfájást kapott
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év
  • Jobbkezesek
  • Az alany tájékozott beleegyezését írta alá

Kizárási kritériumok:

  • Az alany havonta több mint 10 napot szed fájdalomcsillapítót fejfájás esetén
  • Az alany, aki Naoan csepegtető tablettát kapott, de a kezelés hatástalan
  • Allergiás a Naoan csepegtető tablettára
  • az alany a beiratkozás előtt 12 héten belül migrén megelőzésére szolgáló gyógyszereket, például β-blokkolót, kalciumcsatorna-gátlót, epilepszia elleni gyógyszereket, antidepresszánsokat vagy 5-HT-receptor-blokkolót vett be.
  • Alkohol- vagy kábítószer-fogyasztók
  • Az alany más elsődleges fejfájástól szenved, az IHS kritériumai szerint
  • Az alany egészségügyi állapota, például súlyos szívbetegség, szélütés, vesebetegség, májbetegség, máj- vagy vesekárosodás, hematológiai betegség
  • Az alany pszichés vagy mentális rendellenességben szenved, Hamilton szorongásos skála (HAMA) ≥ 7, Hamilton depressziós skála (HAMD) ≥ 7
  • Az alany nyelvi vagy kognitív károsodásban szenved, nem tudja elolvasni, megérteni vagy rögzíteni a vizsgálati naplókban és kérdőívekben található információkat.
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél ellenjavallt MRI-vizsgálat (pl. Klausztrofóbiás, szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naoan csepegtető tabletták migrénre
Gyógyszer: Naoan csepegtető tabletták, kínai szabadalmi gyógyszer, pirula. A betegeket 12 hétig Naoan csepegtető tablettákkal kezelik, a Fenbid szedhető, ha a fejfájás elviselhetetlen. Eljárás: MRI szkennelés (fMRI és DTI).
Drog: Naoan csepegtető tabletták

A betegek napi kétszer étkezés után 20 tablettát (1000 mg) vesznek be 12 héten keresztül, a Fenbid bevehető, ha a fejfájás elviselhetetlen, de ügyeljen arra, hogy a feljegyzéseket (beleértve a roham idejét, a gyógyszeradagolást, a fájdalom intenzitását és időtartamát) az alábbiak szerint írják le. lehetséges.

Eljárás: MRI szkennelés (fMRI és DTI)
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: placebo, tabletta. A betegek 12 hétig placebóval kezelnek, a Fenbid szedhető, ha a fejfájás elviselhetetlen. Eljárás: MRI szkennelés (fMRI és DTI).
Drog: Placebo

A betegek napi kétszer étkezés után 20 tablettát (1000 mg) vesznek be 12 héten keresztül, a Fenbid bevehető, ha a fejfájás elviselhetetlen, de ügyeljen arra, hogy a feljegyzéseket (beleértve a roham idejét, a gyógyszeradagolást, a fájdalom intenzitását és időtartamát) az alábbiak szerint írják le. lehetséges.

Eljárás: MRI szkennelés (fMRI és DTI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 12 hét
A kezelési csoport azon alanyainak százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kezelés során az alapidőszakhoz képest
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális összekapcsolhatóság változása nyugalmi állapotú fMRI-vel értékelve
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Vizsgálja meg a migrénes betegek frakcionált anizotrópiájának különbségeit egészséges önkéntesekhez képest a kiinduláskor, és hasonlítsa össze a frakcionált anizotrópia változásait 12 hetes kezelés után két csoportban
Alapállapot és 12 hét
A frakcionált anizotrópia (FA) változása DTI-vel értékelve
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Vizsgálja meg a migrénes betegek frakcionált anizotrópiájának különbségeit egészséges önkéntesekhez képest a kiinduláskor, és hasonlítsa össze a frakcionált anizotrópia változásait 12 hetes kezelés után két csoportban
Alapállapot és 12 hét
A migrénes rohamok időtartama
Időkeret: 12 hét és 16 hét
Összehasonlítani a migrénes rohamok időtartamának csökkenését 12 hetes kezelés után két csoportban
12 hét és 16 hét
A fejfájás intenzitása
Időkeret: 12 hét és 16 hét
Összehasonlítani a migrénes rohamok (enyhe, közepes, súlyos) időtartamának változását 12 hetes kezelés után két csoportban
12 hét és 16 hét
A migrén beteg által jelentett kimenetele (PRO) skála
Időkeret: 12 hét és 16 hét
A betegek által közölt pontszámok változásának összehasonlítása 12 hetes kezelés után két csoportban
12 hét és 16 hét
A migrénes napok száma értékelési intervallumonként
Időkeret: 12 hét és 16 hét
Összehasonlítani a migrénes napok számának értékelési intervallumonkénti csökkenését 12 hetes kezelés után két csoportban
12 hét és 16 hét
Gyógyszerfogyasztás tüneti vagy akut kezelésre
Időkeret: 12 hét és 16 hét
Összehasonlítani a tüneti vagy akut kezelés gyógyszerfogyasztásának változását 12 hetes kezelés után két csoportban
12 hét és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Együttműködők

Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-2016-84-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naoan csepegtető tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel