Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og neural mekanisme af Naoan-dryppiller mod migræne (ENMNM)

17. februar 2019 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Effektivitet og neural mekanisme af Naoan-dryppende piller mod migræne: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Dens hovedformål er at undersøge virkningerne og neurale mekanismer af Naoan-dryppende piller på migrænepatienter ved at bruge fMRI- og DTI-metoden, såvel som hovedpineevalueringsmål såsom responsrate, hovedpinevarighed, PRO-skala osv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Naoan dryppende piller, som er en kinesisk patentmedicin, har vist sig effektivt at behandle migræne på klinikken, men dens neurale mekanisme er stadig ukendt. Denne undersøgelse forventes at validere effektiviteten og udforske dens neurale mekanisme af fMRI og DTI for at give evidens for læger til at fremme den passende brug af Naoan dryppiller behandling til migrænepatienter. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten Naoan dryppiller gruppe eller placebo gruppe, de vil modtage Naoan dryp piller/Placebo behandling i 12 uger. Klinisk evaluering vil blive udført ved baseline, hver 4. uge under behandlingen og opfølgningsugen (16 uger). MR-scanninger udføres ved baseline og 12 uger senere. Responderfrekvens (defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner i en behandlingsgruppe med 50 % eller større reduktion i angrebsfrekvens under behandling sammenlignet med baseline-perioden) og fMRI- og DTI-billeddannelsesændringer efter behandling defineres som primært resultat. Derudover vil 10 raske kontroller også gennemgå MR-scanning ved baseline for at bestemme unormal hjerneaktivitet og struktur hos migrænepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har migræne uden aura eller med typisk aura i henhold til kriterier fra International Headache Society (IHS)
  • Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med qi-mangelsyndrom og/eller blodstasesyndrom i TCM
  • Forsøgspersonen har debut af migræne, der opstår før 50 års alderen
  • Forsøgspersonen har en historie med migrænehovedpine i mindst 1 år
  • I de seneste 3 måneder har forsøgspersonen haft 2 til 8 hovedpineanfald hver 4. uge
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Højrehåndede
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen tager smertestillende medicin mere end 10 dage om måneden for hovedpineanfald
  • Forsøgsperson, der var i besiddelse af Naoan dryp-piller-terapi, men behandlingen er ineffektiv
  • Allergisk over for Naoan dryppende piller
  • forsøgspersonen inden for 12 uger før indskrivningen har taget migræneforebyggende medicin såsom β-blokker, calciumkanalhæmmer, antiepileptika, antidepressiva eller 5-HT-receptorblokker
  • Alkohol- eller stofmisbrugere
  • Forsøgspersonen lider af anden primær hovedpine som specificeret af IHS-kriterierne
  • Forsøgsperson har medicinsk tilstand såsom alvorlig hjertesygdom, slagtilfælde, nyresygdom, leversygdom, nedsat lever- eller nyrefunktion, hæmatologisk sygdom
  • Forsøgsperson har psykologisk eller mental lidelse, Hamilton angstskala（HAMA）≥7，Hamilton Depression Scale（HAMD）≥7
  • Forsøgsperson har sproglig svækkelse eller kognitiv svækkelse, ude af stand til at læse, forstå eller registrere information i studiedagbøger og spørgeskemaer
  • Gravide eller ammende personer
  • Personer med kontraindikationer til at gennemgå MR-scanninger (f. Klaustrofobisk, patienter med pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naoan dryp piller mod migræne
Lægemiddel: Naoan dryppende piller, kinesisk patentmedicin， pille. Patienter vil modtage behandling med Naoan dryp-piller i 12 uger, Fenbid kan tages, hvis hovedpine er uudholdelig Fremgangsmåde: MR-scanning（fMRI og DTI）
Medicin: Naoan dryppende piller

Patienterne vil tage 20 piller (1000 mg) efter et måltid to gange dagligt i 12 uger. Fenbid kan tages, hvis hovedpine er uudholdelig, men sørg for, at journalerne (inklusive angrebstid, lægemiddeldosering, smerteintensitet og varighed) er nedskrevet så detaljeret som muligt.

Fremgangsmåde: MR-scanning (fMRI og DTI）
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo, pille. Patienter vil modtage behandling med placebo i 12 uger, Fenbid kan tages, hvis hovedpine er uudholdelig Fremgangsmåde: MR-scanning (fMRI og DTI)
Medicin: Placebo

Patienterne vil tage 20 piller (1000 mg) efter et måltid to gange dagligt i 12 uger. Fenbid kan tages, hvis hovedpine er uudholdelig, men sørg for, at journalerne (inklusive angrebstid, lægemiddeldosering, smerteintensitet og varighed) er nedskrevet så detaljeret som muligt.

Fremgangsmåde: MR-scanning (fMRI og DTI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner i en behandlingsgruppe med 50 % eller større reduktion i angrebshyppighed under behandling sammenlignet med baseline-perioden
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel forbindelse vurderet ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undersøg forskellene i fraktioneret anisotropi hos migrænepatienter sammenlignet med raske frivillige ved baseline, og sammenlign ændringerne af fraktioneret anisotropi efter 12 ugers behandling i to grupper
Baseline og 12 uger
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA) vurderet af DTI
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undersøg forskellene i fraktioneret anisotropi hos migrænepatienter sammenlignet med raske frivillige ved baseline, og sammenlign ændringerne af fraktioneret anisotropi efter 12 ugers behandling i to grupper
Baseline og 12 uger
Varighed af migræneanfald
Tidsramme: 12 uger og 16 uger
At sammenligne reduktionen af ​​varigheden af ​​migræneanfald efter 12 ugers behandling i to grupper
12 uger og 16 uger
Intensiteten af ​​hovedpine
Tidsramme: 12 uger og 16 uger
At sammenligne ændringen i varigheden af ​​migræneanfald (mild, moderat, svær) efter 12 ugers behandling i to grupper
12 uger og 16 uger
Patientrapporteret resultatskala (PRO) af migræne
Tidsramme: 12 uger og 16 uger
At sammenligne ændringen af ​​patientrapporterede score efter 12 ugers behandling i to grupper
12 uger og 16 uger
Antal migrænedage pr. evalueringsinterval
Tidsramme: 12 uger og 16 uger
At sammenligne reduktionen af ​​antallet af migrænedage pr. evalueringsinterval efter 12 ugers behandling i to grupper
12 uger og 16 uger
Lægemiddelforbrug til symptomatisk eller akut behandling
Tidsramme: 12 uger og 16 uger
At sammenligne ændringen af ​​lægemiddelforbrug til symptomatisk eller akut behandling efter 12 ugers behandling i to grupper
12 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-2016-84-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naoan dryppende piller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner