Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a nervový mechanismus naoanových kapacích pilulek na migrénu (ENMNM)

17. února 2019 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Účinnost a nervový mechanismus naoanových kapacích pilulek na migrénu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Jeho hlavním účelem je prozkoumat účinky a nervový mechanismus kapacích pilulek Naoan u pacientů s migrénou pomocí metody fMRI a DTI, stejně jako měření bolesti hlavy, jako je míra odpovědi, trvání bolesti hlavy, stupnice PRO atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naoan kapající pilulky, což je čínský patentový lék, který se na klinice osvědčil při léčbě migrény, ale jeho nervový mechanismus zůstává neznámý. Očekává se, že tato studie ověří účinnost a prozkoumá její neurální mechanismus pomocí fMRI a DTI, aby poskytla lékařům důkazy pro podporu vhodného použití pilulek na kapání Naoan u pacientů s migrénou. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny pilulek na kapání Naoan nebo do skupiny s placebem, budou dostávat pilulky na kapání Naoan/placebo po dobu 12 týdnů. Klinické hodnocení bude prováděno na začátku léčby, každé 4 týdny během léčby a v týdnu sledování (16 týdnů). MRI skeny se provádějí na začátku a o 12 týdnů později. Jako primární výsledek jsou definovány četnost odpovědí (definovaná jako procento subjektů v léčebné skupině s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů během léčby ve srovnání se základním obdobím) a změny zobrazení fMRI a DTI po léčbě. Kromě toho 10 zdravých kontrol podstoupí také MRI skenování na začátku, aby se zjistila abnormální mozková aktivita a struktura u pacientů s migrénou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má migrénu bez aury nebo s typickou aurou podle kritérií International Headache Society (IHS)
  • Subjekt byl diagnostikován se syndromem nedostatku čchi a/nebo syndromem stáze krve v TCM
  • Subjekt má nástup migrény před dosažením věku 50 let
  • Subjekt má v anamnéze migrénové bolesti hlavy po dobu alespoň 1 roku
  • V posledních 3 měsících má subjekt 2 až 8 záchvatů bolesti hlavy každé 4 týdny
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Praváci
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užívá léky proti bolesti více než 10 dní v měsíci při záchvatech bolesti hlavy
  • Subjekt, který měl léčbu pilulkami na kapání Naoan, ale léčba je neúčinná
  • Alergický na kapající pilulky Naoan
  • subjekt užíval během 12 týdnů před zařazením léky na prevenci migrény, jako jsou β-blokátory, inhibitory kalciových kanálů, antiepileptika, antidepresiva nebo blokátory 5-HT receptorů
  • Osoby zneužívající alkohol nebo drogy
  • Subjekt trpí dalšími primárními bolestmi hlavy, jak je specifikováno kritérii IHS
  • Subjekt má zdravotní stav, jako je závažné srdeční onemocnění, mrtvice, onemocnění ledvin, onemocnění jater, jaterní nebo renální poškození, hematologické onemocnění
  • Subjekt trpí psychickou nebo duševní poruchou, Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) ≥ 7, Hamiltonova škála deprese (HAMD) ≥ 7
  • Subjekt má poruchu řeči nebo kognitivní poruchy, není schopen číst, porozumět nebo zaznamenávat informace do studijních deníků a dotazníků
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Subjekty s kontraindikacemi pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. Klaustrofobičtí pacienti s kardiostimulátorem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naoan kapající pilulky na migrénu
Droga: Naoan kapající pilulky, čínská patentová medicína, pilulka. Pacienti budou dostávat léčbu kapacími pilulkami Naoan po dobu 12 týdnů, Fenbid lze užívat, pokud je bolest hlavy nesnesitelná Postup: MRI skenování (fMRI a DTI)
Lék: Naoan kapající pilulky

Pacienti budou užívat 20 pilulek (1000 mg) po jídle dvakrát denně po dobu 12 týdnů, Fenbid lze užívat, pokud je bolest hlavy nesnesitelná, ale ujistěte se, že záznamy (včetně doby záchvatu, dávkování léku, intenzity bolesti a trvání) jsou zapsány tak podrobně jako možný.

Postup: MRI skenování (fMRI a DTI)
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo, pilulka. Pacienti budou dostávat léčbu placebem po dobu 12 týdnů, Fenbid lze užívat, pokud je bolest hlavy nesnesitelná Postup: MRI skenování (fMRI a DTI)
Lék: Placebo

Pacienti budou užívat 20 pilulek (1000 mg) po jídle dvakrát denně po dobu 12 týdnů, Fenbid lze užívat, pokud je bolest hlavy nesnesitelná, ale ujistěte se, že záznamy (včetně doby záchvatu, dávkování léku, intenzity bolesti a trvání) jsou zapsány tak podrobně jako možný.

Postup: MRI skenování (fMRI a DTI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako procento subjektů v léčebné skupině s 50% nebo větším snížením frekvence ataků během léčby ve srovnání s výchozím obdobím
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity hodnocená pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly ve frakční anizotropii pacientů s migrénou ve srovnání se zdravými dobrovolníky na začátku studie a porovnejte změny frakční anizotropie po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna frakční anizotropie (FA) hodnocená pomocí DTI
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly ve frakční anizotropii pacientů s migrénou ve srovnání se zdravými dobrovolníky na začátku studie a porovnejte změny frakční anizotropie po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
Výchozí stav a 12 týdnů
Trvání záchvatů migrény
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů
Porovnat snížení trvání záchvatů migrény po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
12 týdnů a 16 týdnů
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů
Porovnat změnu délky trvání záchvatů migrény (mírné, střední, těžké) po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
12 týdnů a 16 týdnů
Míra migrény hlášená pacientem (PRO).
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů
Porovnat změnu skóre hlášených pacientem po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
12 týdnů a 16 týdnů
Počet dní migrény na interval hodnocení
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů
Porovnat snížení počtu dní migrény na interval hodnocení po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
12 týdnů a 16 týdnů
Spotřeba léků pro symptomatickou nebo akutní léčbu
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů
Porovnat změnu spotřeby léků pro symptomatickou nebo akutní léčbu po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
12 týdnů a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-2016-84-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naoan kapající pilulky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit