Эффективность и нейронный механизм капельных таблеток Naoan от мигрени (ENMNM)
17 февраля 2019 г. обновлено: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Эффективность и нейронный механизм капельных таблеток Naoan от мигрени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Его основная цель - исследовать влияние и нервный механизм капельных таблеток Naoan на пациентов с мигренью с использованием метода фМРТ и DTI, а также меры оценки головной боли, такие как частота ответов, продолжительность головной боли, шкала PRO и т. Д.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Капающие таблетки Naoan, которые являются китайским запатентованным лекарством, доказали свою эффективность при лечении мигрени в клинике, но их нервный механизм остается неизвестным.
Ожидается, что это исследование подтвердит эффективность и исследует его нервный механизм с помощью фМРТ и DTI, чтобы предоставить врачам доказательства для пропаганды надлежащего использования капельных таблеток Naoan для лечения пациентов с мигренью.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу капельных таблеток Naoan, либо в группу плацебо. Они будут получать капельные таблетки Naoan/лечение плацебо в течение 12 недель.
Клиническая оценка будет проводиться на исходном уровне, каждые 4 недели во время лечения и в течение следующей недели (16 недель).
МРТ-сканирование проводится в начале исследования и через 12 недель.
Частота респондеров (определяемая как процент субъектов в группе лечения с 50% или более снижением частоты приступов во время лечения по сравнению с исходным периодом) и изменения изображений фМРТ и DTI после лечения определяются как первичный результат.
Кроме того, 10 здоровых людей из контрольной группы также пройдут МРТ-сканирование на исходном уровне, чтобы определить аномальную активность и структуру мозга у пациентов с мигренью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта мигрень без ауры или с типичной аурой в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS).
- У субъекта был диагностирован синдром дефицита ци и/или синдром застоя крови в традиционной китайской медицине.
- Субъект имеет начало мигрени в возрасте до 50 лет.
- Субъект имеет в анамнезе мигренозные головные боли не менее 1 года.
- За последние 3 месяца у субъекта было от 2 до 8 приступов головной боли каждые 4 недели.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
- Правши
- Субъект подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект принимает обезболивающие более 10 дней в месяц при приступах головной боли.
- Субъект, который был/имеет терапию капающими таблетками Наоан, но лечение неэффективно.
- Аллергия на капли Naoan
- субъект принимал в течение 12 недель до зачисления препараты для профилактики мигрени, такие как β-блокаторы, ингибиторы кальциевых каналов, противоэпилептические препараты, антидепрессанты или блокаторы рецепторов 5-HT
- Злоупотребляющие алкоголем или наркотиками
- Субъект страдает от других первичных головных болей в соответствии с критериями IHS.
- У субъекта есть заболевание, такое как тяжелое заболевание сердца, инсульт, заболевание почек, заболевание печени, печеночная или почечная недостаточность, гематологическое заболевание.
- У субъекта психологическое или психическое расстройство, шкала тревоги Гамильтона (HAMA) ≥7, шкала депрессии Гамильтона (HAMD) ≥7
- Субъект имеет языковые или когнитивные нарушения, не может читать, понимать или записывать информацию в дневниках исследования и анкетах.
- Беременные или кормящие грудью субъекты
- Субъекты с противопоказаниями к прохождению МРТ (например, Клаустрофобия, пациенты с кардиостимулятором)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки Naoan от мигрени
Лекарство: Капающие таблетки Naoan, китайская запатентованная медицина, таблетка.
Пациенты будут получать капельные таблетки Наоан в течение 12 недель, Фенбид можно принимать, если головная боль невыносима. Процедура: МРТ (фМРТ и ДТИ)
|
Пациенты будут принимать по 20 таблеток (1000 мг) после еды два раза в день в течение 12 недель. Фенбид можно принимать, если головная боль невыносима, но убедитесь, что записи (включая время приступа, дозировку препарата, интенсивность и продолжительность боли) записаны как можно более подробно. возможный. Процедура: МРТ-сканирование (фМРТ и ДТИ) |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: плацебо, таблетка.
Пациенты будут получать плацебо в течение 12 недель, Фенбид можно принимать, если головная боль становится невыносимой Процедура: МРТ (фМРТ и ДТИ)
|
Пациенты будут принимать по 20 таблеток (1000 мг) после еды два раза в день в течение 12 недель. Фенбид можно принимать, если головная боль невыносима, но убедитесь, что записи (включая время приступа, дозировку препарата, интенсивность и продолжительность боли) записаны как можно более подробно. возможный. Процедура: МРТ-сканирование (фМРТ и ДТИ) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется как процент субъектов в группе лечения со снижением частоты приступов на 50 % или более во время лечения по сравнению с исходным периодом.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связи, оцениваемое с помощью фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исследуйте различия во фракционной анизотропии пациентов с мигренью по сравнению со здоровыми добровольцами на исходном уровне и сравните изменения фракционной анизотропии после 12 недель лечения в двух группах.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение фракционной анизотропии (FA), оцененное с помощью DTI
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исследуйте различия во фракционной анизотропии пациентов с мигренью по сравнению со здоровыми добровольцами на исходном уровне и сравните изменения фракционной анизотропии после 12 недель лечения в двух группах.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Продолжительность приступов мигрени
Временное ограничение: 12 недель и 16 недель
|
Сравнить уменьшение продолжительности приступов мигрени через 12 недель лечения в двух группах.
|
12 недель и 16 недель
|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 12 недель и 16 недель
|
Сравнить изменение продолжительности приступов мигрени (легкая, средняя, тяжелая) через 12 недель лечения в двух группах.
|
12 недель и 16 недель
|
|
Шкала исхода (PRO) мигрени, сообщенная пациентом
Временное ограничение: 12 недель и 16 недель
|
Сравнить изменение оценок пациентов после 12 недель лечения в двух группах.
|
12 недель и 16 недель
|
|
Количество дней с мигренью за интервал оценки
Временное ограничение: 12 недель и 16 недель
|
Сравнить уменьшение количества дней с мигренью за интервал оценки после 12 недель лечения в двух группах.
|
12 недель и 16 недель
|
|
Потребление лекарств для симптоматического или острого лечения
Временное ограничение: 12 недель и 16 недель
|
Сравнить изменение потребления лекарств при симптоматическом или остром лечении через 12 недель лечения в двух группах.
|
12 недель и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-2016-84-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капающие таблетки Naoan
-
Ruijin HospitalЕще не набирают
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердца | Медицина, Китайская традиционнаяКитай
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Рекрутинг