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Efficacité et mécanisme neuronal des pilules Naoan Dripping pour la migraine (ENMNM)

17 février 2019 mis à jour par: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Efficacité et mécanisme neuronal des pilules Naoan Dripping pour la migraine : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Son objectif principal est d'étudier les effets et le mécanisme neuronal des pilules dégoulinantes Naoan sur les patients migraineux en utilisant la méthode IRMf et DTI, ainsi que des mesures d'évaluation des maux de tête telles que le taux de réponse, la durée des maux de tête, l'échelle PRO, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pilules dégoulinantes Naoan, qui est un médicament breveté chinois, se sont révélées efficaces dans le traitement de la migraine en clinique, mais son mécanisme neuronal reste inconnu. Cette étude devrait valider l'efficacité et explorer son mécanisme neuronal par IRMf et DTI afin de fournir des preuves aux médecins pour promouvoir l'utilisation appropriée du traitement des pilules anti-gouttes Naoan pour les patients migraineux. Les patients seront assignés au hasard au groupe des pilules dégoulinantes Naoan ou au groupe placebo, ils recevront des pilules dégoulinantes Naoan / un traitement placebo pendant 12 semaines. Une évaluation clinique sera effectuée au départ, toutes les 4 semaines pendant le traitement et la semaine de suivi (16 semaines). Les examens IRM sont effectués au départ et 12 semaines plus tard. Le taux de répondeurs (défini comme le pourcentage de sujets dans un groupe de traitement avec une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises pendant le traitement par rapport à la période de référence) et les changements d'imagerie fMRI et DTI après le traitement sont définis comme le résultat principal. En outre, 10 témoins sains subiront également une IRM au départ pour déterminer l'activité et la structure cérébrales anormales chez les patients migraineux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une migraine sans aura ou avec une aura typique selon les critères de l'International Headache Society (IHS)
  • Le sujet a été diagnostiqué avec un syndrome de déficience en qi et/ou un syndrome de stase sanguine en MTC
  • Le sujet a commencé à souffrir de migraine avant l'âge de 50 ans
  • Le sujet a des antécédents de migraines depuis au moins 1 an
  • Au cours des 3 derniers mois, le sujet a 2 à 8 crises de maux de tête toutes les 4 semaines
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
  • Droitiers
  • Le sujet a signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet prend des analgésiques plus de 10 jours par mois pour des crises de maux de tête
  • Sujet qui était/est en possession d'une thérapie de pilules Naoan dégoulinant mais le traitement est inefficace
  • Allergique aux pilules dégoulinantes de Naoan
  • le sujet a pris, dans les 12 semaines précédant l'inscription, des médicaments de prévention de la migraine tels que les β-bloquants, les inhibiteurs des canaux calciques, les médicaments antiépileptiques, les antidépresseurs ou les bloqueurs des récepteurs 5-HT
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Le sujet souffre d'autres maux de tête primaires comme spécifié par les critères de l'IHS
  • Le sujet a une condition médicale telle qu'une maladie cardiaque grave, un accident vasculaire cérébral, une maladie rénale, une maladie du foie, une insuffisance hépatique ou rénale, une maladie hématologique
  • Le sujet a un trouble psychologique ou mental, Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≥7, Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥7
  • Le sujet a des troubles du langage ou des troubles cognitifs, incapable de lire, de comprendre ou d'enregistrer des informations dans les journaux d'étude et les questionnaires
  • Sujets enceintes ou allaitant
  • Sujets présentant des contre-indications pour subir des examens IRM (par ex. Claustrophobes, patients porteurs d'un stimulateur cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilules dégoulinantes Naoan pour la migraine
Médicament : pilules dégoulinantes Naoan, médecine chinoise brevetée, pilule. Les patients recevront un traitement avec des pilules Naoan dégoulinant pendant 12 semaines, Fenbid peut être pris si le mal de tête est insupportable Procédure : IRM (fMRI et DTI)
Médicament: Pilules dégoulinantes Naoan

Les patients prendront 20 comprimés (1000 mg) après le repas deux fois par jour pendant 12 semaines, Fenbid peut être pris si le mal de tête est insupportable, mais assurez-vous que les enregistrements (y compris le temps d'attaque, la posologie du médicament, l'intensité et la durée de la douleur) sont écrits aussi détaillés que possible. possible.

Procédure : IRM (fMRI et DTI）
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo, pilule. Les patients recevront un traitement avec un placebo pendant 12 semaines, Fenbid peut être pris si le mal de tête est insupportable Procédure : IRM (fMRI et DTI)
Médicament: Placebo

Les patients prendront 20 comprimés (1000 mg) après le repas deux fois par jour pendant 12 semaines, Fenbid peut être pris si le mal de tête est insupportable, mais assurez-vous que les enregistrements (y compris le temps d'attaque, la posologie du médicament, l'intensité et la durée de la douleur) sont écrits aussi détaillés que possible. possible.

Procédure : IRM (fMRI et DTI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 semaines
Défini comme le pourcentage de sujets dans un groupe de traitement avec une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises pendant le traitement par rapport à la période de référence
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité fonctionnelle évaluée par IRMf à l'état de repos
Délai: Base de référence et 12 semaines
Étudier les différences d'anisotropie fractionnelle des patients migraineux par rapport aux volontaires sains au départ et comparer les changements d'anisotropie fractionnelle après 12 semaines de traitement dans deux groupes
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'anisotropie fractionnelle (FA) évaluée par DTI
Délai: Base de référence et 12 semaines
Étudier les différences d'anisotropie fractionnelle des patients migraineux par rapport aux volontaires sains au départ et comparer les changements d'anisotropie fractionnelle après 12 semaines de traitement dans deux groupes
Base de référence et 12 semaines
Durée des crises de migraine
Délai: 12 semaines et 16 semaines
Comparer la réduction de la durée des crises de migraine après 12 semaines de traitement dans deux groupes
12 semaines et 16 semaines
Intensité du mal de tête
Délai: 12 semaines et 16 semaines
Comparer l'évolution de la durée des crises de migraine (légères, modérées, sévères) après 12 semaines de traitement dans deux groupes
12 semaines et 16 semaines
Échelle des résultats rapportés par les patients (PRO) de la migraine
Délai: 12 semaines et 16 semaines
Pour comparer l'évolution des scores rapportés par les patients après 12 semaines de traitement dans deux groupes
12 semaines et 16 semaines
Nombre de jours de migraine par intervalle d'évaluation
Délai: 12 semaines et 16 semaines
Comparer la réduction du nombre de jours de migraine par intervalle d'évaluation après 12 semaines de traitement dans deux groupes
12 semaines et 16 semaines
Consommation de médicaments pour un traitement symptomatique ou aigu
Délai: 12 semaines et 16 semaines
Comparer l'évolution de la consommation de médicaments pour un traitement symptomatique ou aigu après 12 semaines de traitement dans deux groupes
12 semaines et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongzhimen Hospital, Beijing

Collaborateurs

Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-2016-84-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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