Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm neuronowy kapiących pigułek Naoan na migrenę (ENMNM)

17 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Skuteczność i mechanizm neuronowy kapiących pigułek Naoan na migrenę: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Jego głównym celem jest zbadanie wpływu i mechanizmu neuronowego kapiących pigułek Naoan na pacjentów z migreną za pomocą metod fMRI i DTI, a także środków oceny bólu głowy, takich jak wskaźnik odpowiedzi, czas trwania bólu głowy, skala PRO itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kapiące pigułki Naoan, które są chińskim lekiem patentowym, okazały się skuteczne w leczeniu migreny w klinice, ale mechanizm neuronalny pozostaje nieznany. Oczekuje się, że badanie to potwierdzi skuteczność i zbada mechanizm neuronalny za pomocą fMRI i DTI, aby dostarczyć lekarzom dowodów na promowanie właściwego stosowania kapiących tabletek Naoan u pacjentów z migreną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kroplujących tabletek Naoan lub grupy placebo, otrzymają kroplówki Naoan/leczenie placebo przez 12 tygodni. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania, co 4 tygodnie w trakcie leczenia i w tygodniu kontrolnym (16 tygodni). Skany MRI są wykonywane na początku badania i 12 tygodni później. Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie (zdefiniowany jako odsetek pacjentów w grupie terapeutycznej z 50% lub większą redukcją częstości napadów podczas leczenia w porównaniu z okresem początkowym) oraz zmiany obrazowania fMRI i DTI po leczeniu definiuje się jako główny wynik. Ponadto 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie również poddanych skanowaniu MRI na początku badania w celu określenia nieprawidłowej aktywności i struktury mózgu u pacjentów z migreną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma migrenę bez aury lub z typową aurą zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS)
  • U osobnika zdiagnozowano zespół niedoboru qi i/lub zespół zastoju krwi w TCM
  • Pacjent ma początek migreny przed 50 rokiem życia
  • Podmiot ma historię migrenowych bólów głowy od co najmniej 1 roku
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent ma od 2 do 8 napadów bólu głowy co 4 tygodnie
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  • Praworęczni
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przyjmuje środki przeciwbólowe przez ponad 10 dni w miesiącu na ataki bólu głowy
  • Podmiot, który był w posiadaniu terapii kapiącej pigułki Naoan, lecz leczenie jest nieskuteczne
  • Alergia na kapiące pigułki Naoan
  • pacjent przyjmował w ciągu 12 tygodni przed rejestracją leki przeciwmigrenowe leki takie jak β-adrenolityki, inhibitory kanału wapniowego, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne lub blokery receptora 5-HT
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Podmiot cierpi na inne pierwotne bóle głowy określone przez kryteria IHS
  • Pacjent ma stan chorobowy, taki jak ciężka choroba serca, udar, choroba nerek, choroba wątroby, niewydolność wątroby lub nerek, choroba hematologiczna
  • Podmiot cierpi na zaburzenia psychiczne lub psychiczne, Skala Lęku Hamiltona (HAMA) ≥7, Skala Depresji Hamiltona (HAMD) ≥7
  • Podmiot ma zaburzenia językowe lub poznawcze, nie jest w stanie czytać, rozumieć ani zapisywać informacji w dziennikach badań i kwestionariuszach
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z przeciwwskazaniami do poddania się badaniu MRI (np. Klaustrofobia, pacjenci z rozrusznikiem serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapiące pigułki Naoan na migrenę
Lek: kapiące pigułki Naoan, chińska medycyna patentowa, pigułka. Pacjenci będą otrzymywać kapiące pigułki Naoan przez 12 tygodni, Fenbid można przyjmować, jeśli ból głowy jest nie do zniesienia Procedura: Skanowanie MRI (fMRI i DTI)
Lek: Kapiące pigułki Naoan

Pacjenci będą przyjmować 20 tabletek (1000 mg) po posiłku dwa razy dziennie przez 12 tygodni, Fenbid można przyjmować, jeśli ból głowy jest nie do zniesienia, ale upewnij się, że zapisy (w tym czas ataku, dawkowanie leku, intensywność bólu i czas trwania) są spisane tak szczegółowo, jak możliwy.

Procedura: Skanowanie MRI (fMRI i DTI)
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo, pigułka. Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 12 tygodni, Fenbid można przyjmować, jeśli ból głowy jest nie do zniesienia Procedura: Skanowanie MRI (fMRI i DTI)
Lek: Placebo

Pacjenci będą przyjmować 20 tabletek (1000 mg) po posiłku dwa razy dziennie przez 12 tygodni, Fenbid można przyjmować, jeśli ból głowy jest nie do zniesienia, ale upewnij się, że zapisy (w tym czas ataku, dawkowanie leku, intensywność bólu i czas trwania) są spisane tak szczegółowo, jak możliwy.

Procedura: Skanowanie MRI (fMRI i DTI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów w grupie terapeutycznej, u których częstotliwość napadów zmniejszyła się o 50% lub więcej podczas leczenia w porównaniu z okresem wyjściowym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności oceniana za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zbadaj różnice w ułamkowej anizotropii pacjentów z migreną w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami na początku badania i porównaj zmiany ułamkowej anizotropii po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ułamkowej anizotropii (FA) oceniana za pomocą DTI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zbadaj różnice w ułamkowej anizotropii pacjentów z migreną w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami na początku badania i porównaj zmiany ułamkowej anizotropii po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
Linia bazowa i 12 tygodni
Czas trwania ataków migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni
Porównanie skrócenia czasu trwania napadów migreny po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
12 tygodni i 16 tygodni
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni
Porównanie zmiany czasu trwania napadów migreny (łagodna, umiarkowana, ciężka) po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
12 tygodni i 16 tygodni
Skala migreny zgłaszana przez pacjenta (PRO).
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni
Porównanie zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
12 tygodni i 16 tygodni
Liczba dni z migreną na okres oceny
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni
Porównanie redukcji liczby dni z migreną na okres oceny po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
12 tygodni i 16 tygodni
Zażywanie narkotyków w leczeniu objawowym lub doraźnym
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni
Porównanie zmiany spożycia leku w przypadku leczenia objawowego lub ostrego po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
12 tygodni i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Współpracownicy

Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-2016-84-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapiące pigułki Naoan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj