片頭痛に対するナオアン点滴薬の効果と神経メカニズム (ENMNM)
2019年2月17日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
片頭痛に対するナオアン点滴丸薬の有効性と神経メカニズム: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
その主な目的は、片頭痛患者に対するナオアン点滴丸薬の効果と神経機構を、fMRIとDTI法、および奏効率、頭痛持続時間、PROスケールなどの頭痛評価尺度を利用して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
中国の特許医薬品であるナオアン点滴丸は臨床で片頭痛の治療に効果的であることが証明されていますが、その神経機構はまだ不明です。
この研究は、片頭痛患者に対するナオアン点滴丸治療の適切な使用を医師に促進するための証拠を提供するために、fMRIとDTIによって有効性を検証し、その神経メカニズムを調査することが期待されています。
患者はナオアン点滴薬群またはプラセボ群にランダムに割り当てられ、ナオアン点滴薬／プラセボ治療を12週間受けます。
臨床評価は、ベースライン、治療中は 4 週間ごと、およびフォローアップ週 (16 週間) に行われます。
MRI スキャンはベースライン時と 12 週間後に実行されます。
奏効率（ベースライン期間と比較して治療中に発作頻度が50％以上減少した治療群の被験者の割合として定義される）および治療後のfMRIおよびDTI画像変化が主要転帰として定義される。
さらに、10人の健康な対照者もベースラインでMRIスキャンを受け、片頭痛患者の異常な脳活動と構造を判定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- Dongzhimen Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、国際頭痛協会（IHS）の基準に従って、前兆のない片頭痛、または典型的な前兆のある片頭痛を患っている
- 被験者は中医学において気欠乏症候群および/または瘀血症候群と診断されている
- 被験者は50歳以前に片頭痛を発症している
- 被験者は少なくとも1年間の片頭痛の病歴がある
- 最近3か月間、被験者は4週間ごとに2～8回の頭痛発作を起こしています
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- 右利き
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 被験者は頭痛発作のため月に10日以上鎮痛剤を服用している
- ナオアン点滴丸薬療法を受けていたが、効果がなかった対象者
- ナオアン点滴錠剤に対するアレルギー
- 登録前12週間以内に偏頭痛予防薬、β遮断薬、カルシウムチャネル阻害薬、抗てんかん薬、抗うつ薬、5-HT受容体拮抗薬などの薬剤を服用している被験者
- アルコールまたは薬物乱用者
- 被験者はIHS基準で指定された他の一次性頭痛に苦しんでいます
- 被験者は重度の心臓病、脳卒中、腎臓病、肝臓病、肝臓または腎臓の障害、血液疾患などの病状を患っている
- 対象者は心理的または精神的障害を有しており、ハミルトン不安スケール（HAMA）≧7、ハミルトンうつ病スケール（HAMD）≧7
- 被験者は言語障害または認知障害があり、研究日誌やアンケートの情報を読んだり、理解したり、記録したりすることができない
- 妊娠中または授乳中の被験者
- MRIスキャンを受けるのに禁忌のある被験者（例： 閉所恐怖症、心臓ペースメーカー装着患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片頭痛のためのナオアン点滴薬
薬：ナオアン点滴丸、中国の特許医薬品、丸薬。
患者はナオアン点滴錠剤で12週間治療を受けます、頭痛が耐えられない場合はフェンビッドを服用することができます 手順：MRIスキャン（fMRIおよびDTI）
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患者は1日2回、食後に20錠（1000mg）を12週間服用します。頭痛が耐えられない場合はフェンビドを服用できますが、記録（発作時間、薬の投与量、痛みの強さ、持続時間など）を次のように詳細に書き留めてください。可能。 手順：MRI検査（fMRIとDTI） |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬: プラセボ、錠剤。
患者はプラセボで12週間治療を受けますが、頭痛が耐えられない場合はフェンビッドを服用できます 手順: MRIスキャン（fMRIおよびDTI）
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患者は1日2回、食後に20錠（1000mg）を12週間服用します。頭痛が耐えられない場合はフェンビドを服用できますが、記録（発作時間、薬の投与量、痛みの強さ、持続時間など）を次のように詳細に書き留めてください。可能。 手順: MRI スキャン (fMRI および DTI) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率
時間枠：12週間
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ベースライン期間と比較して、治療中に発作頻度が50%以上減少した治療グループの被験者の割合として定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時fMRIによって評価される機能的接続性の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時の健康なボランティアと比較した片頭痛患者の分数異方性の違いを調査し、2 つのグループで 12 週間の治療後の分数異方性の変化を比較します。
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ベースラインと 12 週間
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DTI によって評価された分数異方性 (FA) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時の健康なボランティアと比較した片頭痛患者の分数異方性の違いを調査し、2 つのグループで 12 週間の治療後の分数異方性の変化を比較します。
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ベースラインと 12 週間
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片頭痛発作の持続時間
時間枠：12週間と16週間
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2つのグループで12週間の治療後の片頭痛発作持続時間の短縮を比較する
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12週間と16週間
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頭痛の強さ
時間枠：12週間と16週間
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2つのグループで12週間の治療後の片頭痛発作（軽度、中等度、重度）の持続時間の変化を比較する
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12週間と16週間
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片頭痛の患者報告結果 (PRO) スケール
時間枠：12週間と16週間
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2つのグループで12週間の治療後に患者が報告したスコアの変化を比較するため
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12週間と16週間
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評価間隔ごとの片頭痛の日数
時間枠：12週間と16週間
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2 つのグループで 12 週間の治療後の評価間隔ごとの片頭痛日数の減少を比較する
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12週間と16週間
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対症療法または急性治療のための薬物摂取
時間枠：12週間と16週間
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2 つのグループで 12 週間の治療後の対症療法または急性治療における薬物摂取量の変化を比較する
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12週間と16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月17日
一次修了 (実際)
2018年7月4日
研究の完了 (実際)
2018年8月4日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月17日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナオアン点滴丸薬の臨床試験
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China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular Hospital募集