Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y mecanismo neural de las píldoras de goteo Naoan para la migraña (ENMNM)

17 de febrero de 2019 actualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Efectividad y mecanismo neural de las píldoras de goteo Naoan para la migraña: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Su objetivo principal es investigar los efectos y el mecanismo neuronal de las píldoras de goteo de Naoan en pacientes con migraña mediante la utilización del método fMRI y DTI, así como medidas de evaluación del dolor de cabeza como la tasa de respuesta, la duración del dolor de cabeza, la escala PRO, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las píldoras de goteo de Naoan, que es una medicina china patentada, demostraron ser efectivas en el tratamiento de la migraña en la clínica, pero su mecanismo neuronal aún se desconoce. Se espera que este estudio valide la eficacia y explore su mecanismo neuronal mediante fMRI y DTI para proporcionar evidencia para que los médicos promuevan el uso apropiado del tratamiento con pastillas de goteo Naoan para pacientes con migraña. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de pastillas Naoan o al grupo placebo, recibirán pastillas Naoan/tratamiento con placebo durante 12 semanas. La evaluación clínica se realizará al inicio, cada 4 semanas durante el tratamiento y la semana de seguimiento (16 semanas). Las resonancias magnéticas se realizan al inicio y 12 semanas después. La tasa de respuesta (definida como el porcentaje de sujetos en un grupo de tratamiento con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de los ataques durante el tratamiento en comparación con el período inicial) y los cambios en las imágenes de IRMf y DTI después del tratamiento se definen como resultado primario. Además, 10 controles sanos también se someterán a una resonancia magnética al inicio del estudio para determinar la actividad y estructura cerebrales anormales en pacientes con migraña.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene migraña sin aura o con aura típica según criterios de la International Headache Society (IHS)
  • El sujeto ha sido diagnosticado con síndrome de deficiencia de qi y/o síndrome de estasis sanguínea en TCM
  • El sujeto tiene inicio de migraña antes de los 50 años
  • El sujeto tiene antecedentes de migrañas durante al menos 1 año
  • En los últimos 3 meses, el sujeto tiene de 2 a 8 ataques de dolor de cabeza cada 4 semanas
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
  • diestros
  • El sujeto ha firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto toma analgésicos más de 10 días al mes para los ataques de dolor de cabeza
  • Sujeto que estaba/está en posesión de la terapia de pastillas de goteo Naoan pero el tratamiento es ineficaz
  • Alérgico a las pastillas que gotean de Naoan
  • el sujeto tomó, dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción, medicamentos para la prevención de la migraña, como bloqueadores β, inhibidores de los canales de calcio, medicamentos antiepilépticos, antidepresivos o bloqueadores del receptor 5-HT
  • Abusadores de alcohol o drogas
  • El sujeto sufre de otros dolores de cabeza primarios según lo especificado por los criterios de IHS
  • El sujeto tiene una afección médica como enfermedad cardíaca grave, accidente cerebrovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática, insuficiencia hepática o renal, enfermedad hematológica
  • El sujeto tiene un trastorno psicológico o mental, escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) ≥7, escala de depresión de Hamilton (HAMD) ≥7
  • El sujeto tiene deterioro del lenguaje o deterioro cognitivo, incapaz de leer, comprender o registrar información en diarios de estudio y cuestionarios
  • Sujetos embarazadas o en período de lactancia
  • Sujetos con contraindicaciones para someterse a resonancias magnéticas (p. Claustrofóbicos, pacientes con marcapasos cardíaco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pastillas de goteo Naoan para la migraña
Medicamentos: píldoras de goteo Naoan, medicina de patente china, píldora. Los pacientes recibirán tratamiento con píldoras de goteo Naoan durante 12 semanas, se puede tomar Fenbid si el dolor de cabeza es insoportable. Procedimiento: resonancia magnética (fMRI y DTI)
Droga: Pastillas de goteo Naoan

Los pacientes tomarán 20 píldoras (1000 mg) después de las comidas, dos veces al día durante 12 semanas. Se puede tomar Fenbid si el dolor de cabeza es insoportable, pero asegúrese de que los registros (que incluyen el tiempo de ataque, la dosis del fármaco, la intensidad y la duración del dolor) estén escritos de la forma más detallada posible. posible.

Procedimiento: resonancia magnética (fMRI y DTI）
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo, píldora. Los pacientes recibirán tratamiento con placebo durante 12 semanas, se puede tomar Fenbid si el dolor de cabeza es insoportable Procedimiento: resonancia magnética (fMRI y DTI)
Droga: Placebo

Los pacientes tomarán 20 píldoras (1000 mg) después de las comidas, dos veces al día durante 12 semanas. Se puede tomar Fenbid si el dolor de cabeza es insoportable, pero asegúrese de que los registros (que incluyen el tiempo de ataque, la dosis del fármaco, la intensidad y la duración del dolor) estén escritos de la forma más detallada posible. posible.

Procedimiento: resonancia magnética (fMRI y DTI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Definido como el porcentaje de sujetos en un grupo de tratamiento con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de los ataques durante el tratamiento en comparación con el período inicial
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad funcional evaluado por IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Investigue las diferencias en la anisotropía fraccional de pacientes con migraña en comparación con voluntarios sanos al inicio y compare los cambios de anisotropía fraccional después de 12 semanas de tratamiento en dos grupos
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la anisotropía fraccional (FA) evaluada por DTI
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Investigue las diferencias en la anisotropía fraccional de pacientes con migraña en comparación con voluntarios sanos al inicio y compare los cambios de anisotropía fraccional después de 12 semanas de tratamiento en dos grupos
Línea de base y 12 semanas
Duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas y 16 semanas
Comparar la reducción de la duración de los ataques de migraña después de 12 semanas de tratamiento en dos grupos
12 semanas y 16 semanas
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas y 16 semanas
Comparar el cambio de la duración de los ataques de migraña (leve, moderado, severo) después de 12 semanas de tratamiento en dos grupos
12 semanas y 16 semanas
Escala de migraña de resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 16 semanas
Comparar el cambio de las puntuaciones informadas por el paciente después de 12 semanas de tratamiento en dos grupos
12 semanas y 16 semanas
Número de días de migraña por intervalo de evaluación
Periodo de tiempo: 12 semanas y 16 semanas
Comparar la reducción del número de días con migraña por intervalo de evaluación después de 12 semanas de tratamiento en dos grupos
12 semanas y 16 semanas
Consumo de fármacos para tratamiento sintomático o agudo
Periodo de tiempo: 12 semanas y 16 semanas
Comparar el cambio del consumo de fármacos para tratamiento sintomático o agudo después de 12 semanas de tratamiento en dos grupos
12 semanas y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dongzhimen Hospital, Beijing

Colaboradores

Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-2016-84-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pastillas de goteo Naoan

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir