Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og nevrale mekanisme til Naoan-drypp-piller for migrene (ENMNM)

17. februar 2019 oppdatert av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Effektivitet og nevrale mekanisme til Naoan-drypppiller for migrene: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Hovedformålet er å undersøke effektene og nevrale mekanismene til Naoan-dryppende piller på migrenepasienter ved å bruke fMRI- og DTI-metoden, samt hodepineevalueringstiltak som svarfrekvens, hodepinevarighet, PRO-skala, etc.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Naoan dryppende piller, som er en kinesisk patentmedisin, viste seg effektivt å behandle migrene på klinikken, men dens nevrale mekanisme er fortsatt ukjent. Denne studien forventes å validere effektiviteten og utforske dens nevrale mekanisme ved fMRI og DTI for å gi bevis for leger for å fremme riktig bruk av Naoan drypp piller behandling for migrenepasienter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten Naoan drypp piller gruppe eller placebo gruppe, de vil motta Naoan drypp piller/Placebo behandling i 12 uker. Klinisk evaluering vil bli utført ved baseline, hver 4. uke under behandlingen og oppfølgingsuken (16 uker). MR-skanning utføres ved baseline, og 12 uker senere. Svarfrekvens (definert som prosentandelen av individer i en behandlingsgruppe med 50 % eller mer reduksjon i angrepsfrekvens under behandling sammenlignet med baseline-perioden) og fMRI- og DTI-avbildningsendringer etter behandling er definert som primært resultat. I tillegg vil 10 friske kontroller også gjennomgå MR-skanning ved baseline for å bestemme unormal hjerneaktivitet og struktur hos migrenepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har migrene uten aura eller med typisk aura i henhold til kriterier fra International Headache Society (IHS)
  • Personen har blitt diagnostisert med qi-mangelsyndrom og/eller blodstasesyndrom ved TCM
  • Personen har debut av migrene før fylte 50 år
  • Personen har en historie med migrenehodepine i minst 1 år
  • De siste 3 månedene har forsøkspersonen hatt 2 til 8 hodepineanfall hver 4. uke
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Høyrehendte
  • Subjektet har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen tar smertestillende mer enn 10 dager i måneden for hodepineanfall
  • Personen som var i besittelse av Naoan drypp piller, men behandlingen er ineffektiv
  • Allergisk mot Naoan dryppende piller
  • forsøkspersonen har tatt, innen 12 uker før påmelding, migreneforebyggende legemidler som β-blokker, kalsiumkanalhemmer, antiepileptika, antidepressiva eller 5-HT-reseptorblokker
  • Alkohol- eller narkotikamisbrukere
  • Personen lider av annen primær hodepine som spesifisert av IHS-kriteriene
  • Personen har medisinsk tilstand som alvorlig hjertesykdom, hjerneslag, nyresykdom, leversykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hematologisk sykdom
  • Personen har psykologisk eller mental lidelse, Hamilton Anxiety Scale（HAMA）≥7，Hamilton Depression Scale（HAMD）≥7
  • Personen har språkvansker eller kognitiv svikt, ute av stand til å lese, forstå eller registrere informasjon i studiedagbøker og spørreskjemaer
  • Gravide eller ammende personer
  • Personer med kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-undersøkelser (f. Klaustrofobisk, pasienter med pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naoan drypp piller mot migrene
Medikament: Naoan drypp piller, kinesisk patentmedisin, pille. Pasienter vil få behandling med Naoan drypp piller i 12 uker, Fenbid kan tas hvis hodepine er uutholdelig Prosedyre: MR-skanning（fMRI og DTI）
Legemiddel: Naoan dryppende piller

Pasienter vil ta 20 piller (1000 mg) etter måltid to ganger daglig i 12 uker, Fenbid kan tas hvis hodepine er uutholdelig, men sørg for at journalene (inkludert angrepstid, medikamentdosering, smerteintensitet og varighet) er skrevet ned så detaljert som mulig.

Prosedyre: MR-skanning (fMRI og DTI）
Placebo komparator: Placebo
Medikament: Placebo, pille. Pasienter vil få behandling med placebo i 12 uker, Fenbid kan tas hvis hodepine er uutholdelig Prosedyre: MR-skanning （fMRI og DTI）
Legemiddel: Placebo

Pasienter vil ta 20 piller (1000 mg) etter måltid to ganger daglig i 12 uker, Fenbid kan tas hvis hodepine er uutholdelig, men sørg for at journalene (inkludert angrepstid, medikamentdosering, smerteintensitet og varighet) er skrevet ned så detaljert som mulig.

Prosedyre: MR-skanning (fMRI og DTI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner i en behandlingsgruppe med 50 % eller mer reduksjon i angrepsfrekvens under behandling sammenlignet med baseline-perioden
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell tilkobling vurdert av fMRI i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Undersøk forskjellene i fraksjonert anisotropi hos migrenepasienter sammenlignet med friske frivillige ved baseline, og sammenlign endringene av fraksjonert anisotropi etter 12 ukers behandling i to grupper
Baseline og 12 uker
Endring i fraksjonert anisotropi (FA) vurdert av DTI
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Undersøk forskjellene i fraksjonert anisotropi hos migrenepasienter sammenlignet med friske frivillige ved baseline, og sammenlign endringene av fraksjonert anisotropi etter 12 ukers behandling i to grupper
Baseline og 12 uker
Varighet av migreneanfall
Tidsramme: 12 uker og 16 uker
For å sammenligne reduksjonen av varighet av migreneanfall etter 12 ukers behandling i to grupper
12 uker og 16 uker
Intensitet av hodepine
Tidsramme: 12 uker og 16 uker
For å sammenligne endringen i varighet av migreneanfall (mild, moderat, alvorlig) etter 12 ukers behandling i to grupper
12 uker og 16 uker
Pasientrapportert resultatskala (PRO) av migrene
Tidsramme: 12 uker og 16 uker
For å sammenligne endringen av pasientrapporterte skårer etter 12 ukers behandling i to grupper
12 uker og 16 uker
Antall migrenedager per evalueringsintervall
Tidsramme: 12 uker og 16 uker
For å sammenligne reduksjonen av antall migrenedager per evalueringsintervall etter 12 ukers behandling i to grupper
12 uker og 16 uker
Legemiddelforbruk for symptomatisk eller akutt behandling
Tidsramme: 12 uker og 16 uker
Å sammenligne endring av legemiddelforbruk for symptomatisk eller akutt behandling etter 12 ukers behandling i to grupper
12 uker og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-2016-84-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naoan dryppende piller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere