Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och neurala mekanismer för Naoan droppande piller för migrän (ENMNM)

17 februari 2019 uppdaterad av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Effektivitet och neurala mekanismer för Naoan droppande piller för migrän: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Dess huvudsakliga syfte är att undersöka effekterna och den neurala mekanismen av Naoans droppande piller på migränpatienter genom att använda fMRI- och DTI-metoder, såväl som huvudvärksutvärderingsåtgärder som svarsfrekvens, huvudvärkvaraktighet, PRO-skala, etc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Naoan droppande piller, som är en kinesisk patentmedicin, visade sig vara effektiv vid behandling av migrän på kliniken, men dess neurala mekanism är fortfarande okänd. Denna studie förväntas validera effektiviteten och utforska dess neurala mekanism genom fMRI och DTI för att ge bevis för läkare att främja lämplig användning av Naoan dropppiller behandling för migränpatienter. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Naoan dropppiller grupp eller placebo grupp, de kommer att få Naoan dropp piller/Placebo behandling i 12 veckor. Klinisk utvärdering kommer att utföras vid baslinjen, var 4:e vecka under behandlingen och uppföljningsveckan (16 veckor). MRT-skanningar utförs vid baslinjen och 12 veckor senare. Svarsfrekvens (definierad som andelen försökspersoner i en behandlingsgrupp med 50 % eller mer minskning av attackfrekvensen under behandling jämfört med baslinjeperioden) och fMRI- och DTI-avbildningsförändringar efter behandling definieras som primärt resultat. Dessutom kommer 10 friska kontroller också att genomgå MRT-skanning vid baslinjen för att fastställa onormal hjärnaktivitet och struktur hos migränpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har migrän utan aura eller med typisk aura enligt kriterier från International Headache Society (IHS)
  • Personen har diagnostiserats med qi-bristsyndrom och/eller blodstassyndrom vid TCM
  • Personen har börjat med migrän före 50 års ålder
  • Personen har en historia av migränhuvudvärk i minst 1 år
  • Under de senaste 3 månaderna har patienten haft 2 till 8 huvudvärksattacker var 4:e vecka
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år
  • Högerhänta
  • Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten tar smärtstillande medicin mer än 10 dagar i månaden för huvudvärksattacker
  • Försöksperson som var i besittning av Naoan droppande piller terapi men behandlingen är ineffektiv
  • Allergisk mot Naoan droppande piller
  • försökspersonen tog, inom 12 veckor före inskrivningen, migränförebyggande läkemedel såsom β-blockerare, kalciumkanalhämmare, antiepileptika, antidepressiva eller 5-HT-receptorblockerare
  • Alkohol- eller drogmissbrukare
  • Personen lider av annan primär huvudvärk enligt IHS-kriterierna
  • Personen har medicinskt tillstånd såsom allvarlig hjärtsjukdom, stroke, njursjukdom, leversjukdom, nedsatt lever- eller njurfunktion, hematologisk sjukdom
  • Försökspersonen har psykologisk eller psykisk störning, Hamilton Anxiety Scale（HAMA）≥7，Hamilton Depression Scale（HAMD）≥7
  • Försökspersonen har språkstörning eller kognitiv funktionsnedsättning, oförmögen att läsa, förstå eller registrera information i studiedagböcker och frågeformulär
  • Gravida eller ammande försökspersoner
  • Patienter med kontraindikationer för att genomgå MR-undersökningar (t. Klaustrofobisk, patienter med pacemaker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naoan droppande piller mot migrän
Läkemedel: Naoan droppande piller, kinesisk patentmedicin, piller. Patienterna kommer att få behandling med Naoan dropppiller i 12 veckor, Fenbid kan tas om huvudvärken är outhärdlig Procedur: MRT-skanning（fMRI och DTI）
Läkemedel: Naoan droppande piller

Patienterna kommer att ta 20 piller (1000 mg) efter måltid två gånger om dagen i 12 veckor, Fenbid kan tas om huvudvärk är outhärdlig, men se till att journalerna (inklusive attacktid, läkemedelsdosering, smärtintensitet och varaktighet) är nedskrivna så detaljerat som möjlig.

Procedur: MRT-skanning (fMRI och DTI）
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo, piller. Patienterna kommer att få behandling med placebo i 12 veckor, Fenbid kan tas om huvudvärken är outhärdlig Procedur: MRT-skanning （fMRI och DTI）
Läkemedel: Placebo

Patienterna kommer att ta 20 piller (1000 mg) efter måltid två gånger om dagen i 12 veckor, Fenbid kan tas om huvudvärk är outhärdlig, men se till att journalerna (inklusive attacktid, läkemedelsdosering, smärtintensitet och varaktighet) är nedskrivna så detaljerat som möjlig.

Procedur: MRT-skanning (fMRI och DTI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Definierat som andelen försökspersoner i en behandlingsgrupp med 50 % eller mer minskning av attackfrekvensen under behandlingen jämfört med baslinjeperioden
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell anslutning utvärderad av fMRI i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Undersök skillnaderna i fraktionerad anisotropi hos migränpatienter jämfört med friska frivilliga vid baslinjen, och jämför förändringarna av fraktionerad anisotropi efter 12 veckors behandling i två grupper
Baslinje och 12 veckor
Förändring i fraktionerad anisotropi (FA) bedömd av DTI
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Undersök skillnaderna i fraktionerad anisotropi hos migränpatienter jämfört med friska frivilliga vid baslinjen, och jämför förändringarna av fraktionerad anisotropi efter 12 veckors behandling i två grupper
Baslinje och 12 veckor
Varaktighet av migränanfall
Tidsram: 12 veckor och 16 veckor
Att jämföra minskningen av varaktigheten av migränanfall efter 12 veckors behandling i två grupper
12 veckor och 16 veckor
Intensiteten av huvudvärk
Tidsram: 12 veckor och 16 veckor
Att jämföra förändringen av varaktigheten av migränanfall (lindriga, måttliga, svåra) efter 12 veckors behandling i två grupper
12 veckor och 16 veckor
Patientrapporterad resultatskala (PRO) av migrän
Tidsram: 12 veckor och 16 veckor
Att jämföra förändringen av patientrapporterade poäng efter 12 veckors behandling i två grupper
12 veckor och 16 veckor
Antal migrändagar per utvärderingsintervall
Tidsram: 12 veckor och 16 veckor
Att jämföra minskningen av antalet migrändagar per utvärderingsintervall efter 12 veckors behandling i två grupper
12 veckor och 16 veckor
Läkemedelskonsumtion för symtomatisk eller akut behandling
Tidsram: 12 veckor och 16 veckor
Att jämföra förändringen av läkemedelskonsumtion för symtomatisk eller akut behandling efter 12 veckors behandling i två grupper
12 veckor och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-2016-84-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naoan droppande piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera