中国辽宁HR-HPV多点机会性筛查
2019年1月1日 更新者：Min Wang
目前普遍认为高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）的持续感染是宫颈上皮内瘤变和宫颈癌的病因。
一些研究表明，病毒载量可能与疾病的严重程度有关。
本研究旨在检测受试者中14种HR-HPV病毒载量，采用新型HPV DNA杂交捕获技术，依次发现HPV病毒载量的诊断意义。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤，高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）的持续感染是明确的病因，尤其是人乳头瘤病毒16型/人乳头瘤病毒18型（HPV16/HPV18）的感染。 一些研究表明病毒载量可能与疾病的严重程度有关，但样本量不足以得出结论。 而与宫颈上皮内瘤变2（CIN2）或更严重密切相关的病毒载量的具体数量或范围尚未研究。 本研究旨在通过检测14种HR-HPV来证实病毒载量与宫颈上皮内瘤变发生的相关性，并找出具体的定量值或范围，以协助医师诊断。
本研究采用道尔顿杂交3(DH3)检测试剂，其作用机制为HPV DNA杂交捕获技术，实验过程包括变性、杂交、DNA-RNA杂合体形成、捕获、检测、冲洗面板，读取数据。
研究设计：研究组织为中国辽宁省十家医院，符合纳入标准的患者（N=10000）签署知情同意书并填写信息表。 妇科医生用采样仪采集宫颈细胞。 检测HPV16/HPV18等12型HR-HPV病毒载量，阳性结果cut-off≥1.0pg/ml，HPV16/HPV18(+)需要阴道镜检查。 阴道镜检查结果异常需活检，活检结果异常者需手术治疗。 需要对所有参与者进行为期 5 年的后续观察。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国
- Cancer hospital of Anshan City
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Chaoyang、Liaoning、中国
- The second hospital of Chaoyang City
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian obstetrics and gynaecology hospital
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Jinzhou、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Yingkou、Liaoning、中国
- Women's and children's hospital of Yingkou City
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Lioaning
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Shenyang、Lioaning、中国
- Shenyang women's and children's hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
以25岁至65岁之间自愿接受性生活筛查的患者为研究的目标人群。
子宫切除、癌症、其他重大疾病、体检者除外，孕妇不限。
描述
纳入标准：
自愿接受性生活筛查的患者
排除标准：
子宫切除术、癌症、其他重大疾病、体检（孕妇除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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个案组
个案组无干预。
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控制组
对照组作为病例组的对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量
大体时间：1天
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14种HR-HPV病毒载量
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Min Wang、Shengjing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Snijders PJ, van den Brule AJ, Meijer CJ. The clinical relevance of human papillomavirus testing: relationship between analytical and clinical sensitivity. J Pathol. 2003 Sep;201(1):1-6. doi: 10.1002/path.1433.
- Vorsters A, Van Keer S, Biesmans S, Hens A, De Coster I, Goossens H, Ieven M, Van Damme P. Long-Term Follow-up of HPV Infection Using Urine and Cervical Quantitative HPV DNA Testing. Int J Mol Sci. 2016 May 17;17(5):750. doi: 10.3390/ijms17050750.
- Wakeham K, Kavanagh K, Cuschieri K, Millan D, Pollock KG, Bell S, Burton K, Reed NS, Graham SV. HPV status and favourable outcome in vulvar squamous cancer. Int J Cancer. 2017 Mar 1;140(5):1134-1146. doi: 10.1002/ijc.30523.
- Wang M, Hou B, Wang X, Han L, Shi Y, Zhang Y, Zhang L, Liu L, Jin F, Zhang Y. Diagnostic value of high-risk human papillomavirus viral load on cervical lesion assessment and ASCUS triage. Cancer Med. 2021 Apr;10(7):2482-2488. doi: 10.1002/cam4.3653. Epub 2021 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月4日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月1日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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