Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HR-HPV több helyszínen végzett opportunista szűrés Liaoningban, Kínában

2019. január 1. frissítette: Min Wang
Általánosan elfogadott, hogy a nagy kockázatú humán papillomavírus (HR-HPV) tartós fertőzése a méhnyak intraepiteliális neopláziáinak és rákjának oka. Egyes kutatások azt mutatják, hogy a vírusterhelés összefüggésben lehet a betegség mértékével. A vizsgálat célja a résztvevők körében 14 HR-HPV típus vírusterhelésének kimutatása egy új HPV DNS hibrid befogási technológia segítségével, szekvenciálisan meghatározva a HPV vírusterhelésének diagnosztikus jelentőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A méhnyakrák a leggyakoribb rosszindulatú daganatos megbetegedések a nőknél, ennek egyértelmű oka a magas kockázatú humán papillomavírus (HR-HPV) tartós fertőzése, különösen a humán papillomavírus 16/humán papillomavírus 18 (HPV16/HPV18) fertőzése. Egyes kutatások azt mutatják, hogy a vírusterhelés összefüggésben állhat a betegség mértékével, de a mintakapacitás nem elegendő a meggyőző következtetés levonásához. A vírusterhelés meghatározott mennyiségét vagy tartományát, amely szorosan kapcsolódik a cervicalis intraepiteliális neoplasia 2-hez (CIN2) vagy annál rosszabb, nem vizsgálták. A vizsgálat célja a vírusterhelés és a cervicalis intraepiteliális neopláziák kialakulása közötti összefüggés bizonyítása 14 HR-HPV típus kimutatásával, valamint a specifikus kvantitatív érték, illetve az orvos diagnosztizálásához szükséges tartomány meghatározása.

A vizsgálatban a Dalton hybrid 3(DH3) nevű detektáló reagenst használjuk, melynek mechanizmusa a HPV DNS hibrid befogási technológia, a kísérleti folyamat hét lépésből áll, denaturáció, hibridizáció, DNS-RNS heterozigóta képződése, befogás, detektálás, öblítse le a panelt, olvassa le az adatokat.

A vizsgálat megtervezése: A vizsgálat szervezetei tíz kórházat foglalnak magukban a kínai Liaoning tartományban, a felvételi kritériumoknak megfelelő betegek (N=10000) aláírják a beleegyezésüket, és kitöltenek egy tájékoztató űrlapot. Nőgyógyász mintavevő műszerrel gyűjti össze a méhnyaksejteket. A HPV16/HPV18 és más 12 típusú HR-HPV vírusterhelésének kimutatása esetén a pozitív eredmény ≥1,0 ​​pg/ml, a HPV16/HPV18(+) kolposzkópiát igényel. A kolposzkópia kóros eredménye biopsziát igényel, a kóros biopsziás eredményt mutató résztvevő műtéti kezelést igényel. Minden résztvevő 5 évig tartó nyomon követése szükséges.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kína
        • Cancer hospital of Anshan City
      • Chaoyang, Liaoning, Kína
        • The second hospital of Chaoyang City
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Dalian obstetrics and gynaecology hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, Kína
        • Women's and children's hospital of Yingkou City
    • Lioaning
      • Shenyang, Lioaning, Kína
        • Shenyang women's and children's hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célcsoportját azok a betegek képezik, akik önkéntesen vállalják a szűrést szexuális életükkel 25 és 65 év között.

Kizárólagos a méheltávolítással, daganatos megbetegedésekkel, egyéb súlyos betegséggel, fizikális vizsgálattal rendelkező lakosság, a terhes nők nem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik önként vállalják a szűrést a szexuális élettel együtt

Kizárási kritériumok:

méheltávolítás, rák, egyéb súlyos betegség, fizikális vizsgálat (a terhes nők nem kizárólagosak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
esetcsoport
Az esetcsoportban nincs beavatkozás.
ellenőrző csoport
A kontrollcsoport az esetcsoport kontrasztjaként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vírusterhelés
Időkeret: 1 nap
14 típusú HR-HPV vírusterhelése
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Min Wang

Együttműködők

First Hospital of China Medical University
The First People's Hospital of Jingzhou
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Dalian Medical University
Shenyang women's and children's hostipal
Dandong women's and children's hostipal
The second hospital of Chaoyang City
Women's and children's hospital of Yingkou City
Cancer hospital of Anshan City
Hangzhou Dalton Biosciences,LtD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Min Wang, Shengjing Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSBCIGO-1-DH3-2016-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel