中国・遼寧省におけるHR-HPVマルチサイト日和見スクリーニング
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
子宮頸がんは女性に最も多い悪性腫瘍であり、高リスクヒトパピローマウイルス(HR-HPV)の持続感染、特にヒトパピローマウイルス16/ヒトパピローマウイルス18(HPV16/HPV18)の感染が明確な原因です。 一部の研究では、ウイルス量が病気の程度に関係している可能性があることを示していますが、サンプルの容量は最終的な結論を得るのに十分ではありません。 また、子宮頸部上皮内腫瘍 2 (CIN2) 以上と密接に関連するウイルス量やウイルス量の範囲については研究されていません。 この研究の目的は、14 種類の HR-HPV を検出することによってウイルス量と子宮頸部上皮内腫瘍の発症との関連を証明し、医師の診断を支援する具体的な定量値または範囲を見つけることです。
この研究ではダルトンハイブリッド3(DH3)という検出試薬が使用されており、そのメカニズムはHPV DNAハイブリッド捕捉技術であり、実験プロセスには変性、ハイブリダイゼーション、DNA-RNAヘテロ接合体の形成、捕捉、検出、パネルを洗浄し、データを読み取ります。
研究計画: 研究の組織には中国の遼寧省にある 10 の病院が含まれており、参加基準を満たす患者 (N=10000) がインフォームドコンセントに署名し、情報フォームに記入します。 婦人科医がサンプリング器具を使用して子宮頸部細胞を収集します。 HPV16/HPV18および他の12種類のHR-HPVのウイルス量を検出し、陽性結果がカットオフ≧1.0pg/mlである場合、HPV16/HPV18(+)はコルポスコピーが必要です。 コルポスコピーの異常な結果には生検が必要であり、生検の結果に異常がある参加者は手術による治療が必要です。 すべての参加者は5年間にわたる追跡観察が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国
- Cancer hospital of Anshan City
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Chaoyang、Liaoning、中国
- The second hospital of Chaoyang City
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian obstetrics and gynaecology hospital
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Jinzhou、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Yingkou、Liaoning、中国
- Women's and children's hospital of Yingkou City
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Lioaning
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Shenyang、Lioaning、中国
- Shenyang women's and children's hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
25歳から65歳までの性生活を伴うスクリーニング検査を自発的に受け入れる患者がこの研究の対象集団である。
子宮摘出術、がん、その他の重篤な病気、健康診断を受ける人々は排他的ですが、妊婦は排他的ではありません。
説明
包含基準:
性生活を伴う検査を自発的に受け入れる患者
除外基準:
子宮摘出、がん、その他重篤な病気、健康診断（妊婦は除きます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケースグループ
症例グループへの介入はありません。
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対照群
症例群の対照としての対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス負荷
時間枠：1日
|
14 種類のウイルス量 HR-HPV
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1日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Min Wang、Shengjing Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Snijders PJ, van den Brule AJ, Meijer CJ. The clinical relevance of human papillomavirus testing: relationship between analytical and clinical sensitivity. J Pathol. 2003 Sep;201(1):1-6. doi: 10.1002/path.1433.
- Vorsters A, Van Keer S, Biesmans S, Hens A, De Coster I, Goossens H, Ieven M, Van Damme P. Long-Term Follow-up of HPV Infection Using Urine and Cervical Quantitative HPV DNA Testing. Int J Mol Sci. 2016 May 17;17(5):750. doi: 10.3390/ijms17050750.
- Wakeham K, Kavanagh K, Cuschieri K, Millan D, Pollock KG, Bell S, Burton K, Reed NS, Graham SV. HPV status and favourable outcome in vulvar squamous cancer. Int J Cancer. 2017 Mar 1;140(5):1134-1146. doi: 10.1002/ijc.30523.
- Wang M, Hou B, Wang X, Han L, Shi Y, Zhang Y, Zhang L, Liu L, Jin F, Zhang Y. Diagnostic value of high-risk human papillomavirus viral load on cervical lesion assessment and ASCUS triage. Cancer Med. 2021 Apr;10(7):2482-2488. doi: 10.1002/cam4.3653. Epub 2021 Mar 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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