Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HR-HPV Multi-site opportunistisk screening i Liaoning, Kina

1. januar 2019 opdateret af: Min Wang
Det er universelt accepteret, at den vedvarende infektion af højrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) er årsagen til cervikale intraepiteliale neoplasier og cancer. Nogle undersøgelser indikerer, at virusbelastningen kan relatere til omfanget af sygdommen. Formålet med undersøgelsen er at detektere virusbelastningen af ​​14 typer HR-HPV blandt deltagerne, ved hjælp af en ny HPV DNA hybrid capture teknologi, sekventielt finde den diagnostiske betydning af virusbelastningen af ​​HPV.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder, den vedvarende infektion af højrisiko human papillomavirus (HR-HPV) er den klare årsag, især infektionen af ​​human papillomavirus 16/human papillomavirus 18 (HPV16/HPV18). Nogle undersøgelser tyder på, at virusbelastningen kan relatere til omfanget af sygdommen, men prøvekapaciteten er ikke nok til at modtage en afgørende konklusion. Og en specifik mængde eller en række virusbelastninger, der er tæt relateret til cervikal intraepitelial neoplasi 2(CIN2) eller værre, er ikke undersøgt. Formålet med undersøgelsen er at bevise sammenhængen mellem virusbelastningen og udviklingen af ​​cervikale intraepiteliale neoplasier ved at påvise 14 typer HR-HPV og finde den specifikke kvantitative værdi eller rækkevidden til at hjælpe lægen med at diagnosticere.

Et detektionsreagens ved navn Dalton hybrid 3(DH3) bruges i undersøgelsen, hvis mekanisme er HPV DNA hybrid capture teknologi, den eksperimentelle proces omfatter syv trin, denaturering, hybridisering, dannelse af DNA-RNA heterozygote, capture, detect, skyl panel, læs data.

Undersøgelsesdesign: Organisationerne i undersøgelsen indeholder ti hospitaler i Liaoning-provinsen i Kina, patienterne overholder inklusionskriterier (N=10000) underskriver informeret samtykke og udfylder en informationsformular. Gynækolog indsamler livmoderhalsceller med prøveudtagningsinstrument. Påvisning af virusbelastningen af ​​HPV16/HPV18 og andre 12 typer HR-HPV, det positive resultat er cut-off ≥1,0 ​​pg/ml, HPV16/HPV18(+) kræver kolposkopi. Det unormale resultat af kolposkopi kræver biopsi, den deltager, der har et unormalt resultat af biopsi, har brug for operativ behandling. Opfølgende observation af alle deltagere i 5 år er påkrævet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Cancer hospital of Anshan City
      • Chaoyang, Liaoning, Kina
        • The second hospital of Chaoyang City
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian obstetrics and gynaecology hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, Kina
        • Women's and children's hospital of Yingkou City
    • Lioaning
      • Shenyang, Lioaning, Kina
        • Shenyang women's and children's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der frivilligt accepterer screening med seksualliv mellem 25 og 65 år, er undersøgelsens målgruppe.

Den befolkning, der med livmoderoperation, kræft, anden alvorlig sygdom, fysisk undersøgelse er eksklusive, er de gravide ikke eksklusive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De patienter, som frivilligt accepterer screening med seksuallivet

Ekskluderingskriterier:

livmoderoperation, kræft, anden alvorlig sygdom, fysisk undersøgelse (gravide kvinder er ikke eksklusive)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
casegruppe
Der er ikke indgreb i sagsgruppen.
kontrolgruppe
Kontrolgruppen som kontrast for casegruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virusbelastning
Tidsramme: 1 dag
virusbelastning på 14 typer HR-HPV
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Min Wang

Samarbejdspartnere

First Hospital of China Medical University
The First People's Hospital of Jingzhou
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Dalian Medical University
Shenyang women's and children's hostipal
Dandong women's and children's hostipal
The second hospital of Chaoyang City
Women's and children's hospital of Yingkou City
Cancer hospital of Anshan City
Hangzhou Dalton Biosciences,LtD

Efterforskere

  • Studieleder: Min Wang, Shengjing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSBCIGO-1-DH3-2016-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner