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중국 랴오닝의 HR-HPV 다중 사이트 기회 선별 검사

2019년 1월 1일 업데이트: Min Wang
고위험 인유두종바이러스(HR-HPV)의 지속적인 감염이 자궁경부 상피내 종양 및 암의 원인이라는 것은 보편적으로 받아들여지고 있습니다. 일부 연구에 따르면 바이러스 부하는 질병의 정도와 관련이 있을 수 있습니다. 연구의 목적은 새로운 HPV DNA 하이브리드 포획 기술을 사용하여 참가자들 사이에서 14가지 유형의 HR-HPV 바이러스 로드를 검출하고 순차적으로 HPV 바이러스 로드의 진단적 의미를 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

자궁경부암은 여성에게 가장 흔한 악성종양으로 고위험 인유두종바이러스(HR-HPV)의 지속적인 감염이 확실한 원인이며 특히 인유두종바이러스 16/인유두종바이러스 18(HPV16/HPV18)의 감염이 원인입니다. 일부 연구에 따르면 바이러스 부하가 질병의 정도와 관련이 있을 수 있지만 샘플 용량이 결정적인 결론을 내리기에 충분하지 않습니다. 그리고 자궁경부 상피내 종양 2(CIN2) 또는 그 이상과 밀접한 관련이 있는 특정 양 또는 범위의 바이러스 로드는 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 14종의 HR-HPV를 검출하여 바이러스 부하와 자궁경부 상피내 종양의 발생 사이의 연관성을 입증하고 의사의 진단에 도움이 되는 특정 정량적 값 또는 범위를 찾는 것입니다.

Dalton hybrid 3(DH3)라는 검출 시약이 연구에 사용되었으며, 그 메커니즘은 HPV DNA 하이브리드 포획 기술이며, 실험 과정은 변성, 혼성화, DNA-RNA 이형접합체 형성, 포획, 검출, 린스 패널, 데이터 읽기.

연구 설계: 연구 조직에는 중국 랴오닝성에 있는 10개의 병원이 포함되어 있으며, 포함 기준(N=10000)에 동의하는 환자가 동의서에 서명하고 정보 양식을 작성합니다. 산부인과 의사는 샘플링 도구로 자궁경부 세포를 수집합니다. HPV16/HPV18 및 기타 12가지 유형의 HR-HPV의 바이러스 로드를 감지하면 양성 결과는 컷오프 ≥1.0pg/ml이고 HPV16/HPV18(+)은 질확대경 검사가 필요합니다. 질확대경 검사 결과가 비정상인 경우 조직검사가 필요하며, 조직검사 결과가 비정상인 참가자는 수술적 치료가 필요합니다. 5년 동안 지속되는 모든 참가자에 대한 후속 관찰이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, 중국
        • Cancer hospital of Anshan City
      • Chaoyang, Liaoning, 중국
        • The second hospital of Chaoyang City
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • Dalian obstetrics and gynaecology hospital
      • Jinzhou, Liaoning, 중국
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, 중국
        • Women's and children's hospital of Yingkou City
    • Lioaning
      • Shenyang, Lioaning, 중국
        • Shenyang women's and children's hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

25세에서 65세 사이의 성생활 선별 검사를 자발적으로 수락하는 환자가 연구의 대상 모집단입니다.

자궁 절제술, 암, 기타 심각한 질병, 신체 검사를 받은 인구는 배타적이며 임산부는 배타적이지 않습니다.

설명

포함 기준:

성생활과 함께 선별검사에 자발적으로 응하는 환자

제외 기준:

자궁절제술, 암, 기타 중증질환, 신체검사(임산부는 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
케이스 그룹
케이스 그룹에는 개입이 없습니다.
대조군
사례군과 대비되는 통제군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 1 일
HR-HPV 14종의 바이러스 로드
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자궁 경부암에 대한 임상 시험

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