- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03178136
중국 랴오닝의 HR-HPV 다중 사이트 기회 선별 검사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자궁경부암은 여성에게 가장 흔한 악성종양으로 고위험 인유두종바이러스(HR-HPV)의 지속적인 감염이 확실한 원인이며 특히 인유두종바이러스 16/인유두종바이러스 18(HPV16/HPV18)의 감염이 원인입니다. 일부 연구에 따르면 바이러스 부하가 질병의 정도와 관련이 있을 수 있지만 샘플 용량이 결정적인 결론을 내리기에 충분하지 않습니다. 그리고 자궁경부 상피내 종양 2(CIN2) 또는 그 이상과 밀접한 관련이 있는 특정 양 또는 범위의 바이러스 로드는 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 14종의 HR-HPV를 검출하여 바이러스 부하와 자궁경부 상피내 종양의 발생 사이의 연관성을 입증하고 의사의 진단에 도움이 되는 특정 정량적 값 또는 범위를 찾는 것입니다.
Dalton hybrid 3(DH3)라는 검출 시약이 연구에 사용되었으며, 그 메커니즘은 HPV DNA 하이브리드 포획 기술이며, 실험 과정은 변성, 혼성화, DNA-RNA 이형접합체 형성, 포획, 검출, 린스 패널, 데이터 읽기.
연구 설계: 연구 조직에는 중국 랴오닝성에 있는 10개의 병원이 포함되어 있으며, 포함 기준(N=10000)에 동의하는 환자가 동의서에 서명하고 정보 양식을 작성합니다. 산부인과 의사는 샘플링 도구로 자궁경부 세포를 수집합니다. HPV16/HPV18 및 기타 12가지 유형의 HR-HPV의 바이러스 로드를 감지하면 양성 결과는 컷오프 ≥1.0pg/ml이고 HPV16/HPV18(+)은 질확대경 검사가 필요합니다. 질확대경 검사 결과가 비정상인 경우 조직검사가 필요하며, 조직검사 결과가 비정상인 참가자는 수술적 치료가 필요합니다. 5년 동안 지속되는 모든 참가자에 대한 후속 관찰이 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, 중국
- Cancer hospital of Anshan City
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Chaoyang, Liaoning, 중국
- The second hospital of Chaoyang City
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Dalian, Liaoning, 중국
- Dalian obstetrics and gynaecology hospital
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Jinzhou, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Yingkou, Liaoning, 중국
- Women's and children's hospital of Yingkou City
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Lioaning
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Shenyang, Lioaning, 중국
- Shenyang women's and children's hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
25세에서 65세 사이의 성생활 선별 검사를 자발적으로 수락하는 환자가 연구의 대상 모집단입니다.
자궁 절제술, 암, 기타 심각한 질병, 신체 검사를 받은 인구는 배타적이며 임산부는 배타적이지 않습니다.
설명
포함 기준:
성생활과 함께 선별검사에 자발적으로 응하는 환자
제외 기준:
자궁절제술, 암, 기타 중증질환, 신체검사(임산부는 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스 그룹
케이스 그룹에는 개입이 없습니다.
|
대조군
사례군과 대비되는 통제군.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 1 일
|
HR-HPV 14종의 바이러스 로드
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Min Wang, Shengjing Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Snijders PJ, van den Brule AJ, Meijer CJ. The clinical relevance of human papillomavirus testing: relationship between analytical and clinical sensitivity. J Pathol. 2003 Sep;201(1):1-6. doi: 10.1002/path.1433.
- Vorsters A, Van Keer S, Biesmans S, Hens A, De Coster I, Goossens H, Ieven M, Van Damme P. Long-Term Follow-up of HPV Infection Using Urine and Cervical Quantitative HPV DNA Testing. Int J Mol Sci. 2016 May 17;17(5):750. doi: 10.3390/ijms17050750.
- Wakeham K, Kavanagh K, Cuschieri K, Millan D, Pollock KG, Bell S, Burton K, Reed NS, Graham SV. HPV status and favourable outcome in vulvar squamous cancer. Int J Cancer. 2017 Mar 1;140(5):1134-1146. doi: 10.1002/ijc.30523.
- Wang M, Hou B, Wang X, Han L, Shi Y, Zhang Y, Zhang L, Liu L, Jin F, Zhang Y. Diagnostic value of high-risk human papillomavirus viral load on cervical lesion assessment and ASCUS triage. Cancer Med. 2021 Apr;10(7):2482-2488. doi: 10.1002/cam4.3653. Epub 2021 Mar 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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