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Triagem oportunista em vários locais de HR-HPV em Liaoning, China

1 de janeiro de 2019 atualizado por: Min Wang
É universalmente aceito que a infecção persistente pelo papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV) é a causa de neoplasias intraepiteliais cervicais e câncer. Algumas pesquisas indicam que a carga viral pode relacionar a extensão da doença. O objetivo do estudo é detectar a carga viral de 14 tipos HR-HPV entre os participantes, usando uma nova tecnologia de captura híbrida de DNA do HPV, encontrar sequencialmente a significância diagnóstica da carga viral do HPV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O câncer cervical é a neoplasia maligna mais comum em mulheres, a infecção persistente do papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV) é a causa definitiva, especialmente a infecção do papilomavírus humano 16/papilomavírus humano 18 (HPV16/HPV18). Algumas pesquisas indicam que a carga viral pode relacionar a extensão da doença, mas a capacidade amostral não é suficiente para uma conclusão conclusiva. E uma quantidade específica ou um intervalo de carga de vírus que se relaciona intimamente com a neoplasia intraepitelial cervical 2 (CIN2) ou pior não é estudada. O objetivo do estudo é comprovar a associação entre a carga viral e o desenvolvimento de neoplasias intraepiteliais cervicais por meio da detecção de 14 tipos HR-HPV, e encontrar o valor quantitativo específico ou a faixa para auxiliar o médico no diagnóstico.

Um reagente de detecção chamado Dalton híbrido 3 (DH3) é usado no estudo, cujo mecanismo é a tecnologia de captura híbrida de DNA de HPV, o processo experimental inclui sete etapas, desnaturação, hibridização, formação de heterozigoto de DNA-RNA, captura, detecção, painel de enxágue, leia os dados.

Desenho do estudo: As organizações do estudo contêm dez hospitais na província de Liaoning, na China, os pacientes concordam com os critérios de inclusão (N = 10.000), assinam o consentimento informado e preenchem um formulário de informações. Ginecologista coleta células cervicais com instrumento de amostragem. Detectando a carga viral de HPV16/HPV18 e outros 12 tipos HR-HPV, o resultado positivo é cut-off ≥1,0pg/ml, HPV16/HPV18(+) precisa de colposcopia. O resultado anormal da colposcopia requer biópsia, o participante que apresenta resultado anormal da biópsia precisa de tratamento cirúrgico. A observação de acompanhamento de todos os participantes com duração de 5 anos é necessária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Cancer hospital of Anshan City
      • Chaoyang, Liaoning, China
        • The second hospital of Chaoyang City
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian obstetrics and gynaecology hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, China
        • Women's and children's hospital of Yingkou City
    • Lioaning
      • Shenyang, Lioaning, China
        • Shenyang women's and children's hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do estudo são os pacientes que aceitam voluntariamente o rastreamento com vida sexual entre 25 e 65 anos.

A população que com uterectomia, câncer, outra doença grave, exame físico é exclusiva, as gestantes não são exclusivas.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que são voluntários para aceitar a triagem com vida sexual

Critério de exclusão:

uterectomia, câncer, outra doença grave, exame físico (grávidas não são exclusivas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de casos
Não há intervenção no grupo caso.
grupo de controle
O grupo controle como contraste para o grupo caso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
carga de vírus
Prazo: 1 dia
carga viral de 14 tipos HR-HPV
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

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