- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03178136
Triagem oportunista em vários locais de HR-HPV em Liaoning, China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer cervical é a neoplasia maligna mais comum em mulheres, a infecção persistente do papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV) é a causa definitiva, especialmente a infecção do papilomavírus humano 16/papilomavírus humano 18 (HPV16/HPV18). Algumas pesquisas indicam que a carga viral pode relacionar a extensão da doença, mas a capacidade amostral não é suficiente para uma conclusão conclusiva. E uma quantidade específica ou um intervalo de carga de vírus que se relaciona intimamente com a neoplasia intraepitelial cervical 2 (CIN2) ou pior não é estudada. O objetivo do estudo é comprovar a associação entre a carga viral e o desenvolvimento de neoplasias intraepiteliais cervicais por meio da detecção de 14 tipos HR-HPV, e encontrar o valor quantitativo específico ou a faixa para auxiliar o médico no diagnóstico.
Um reagente de detecção chamado Dalton híbrido 3 (DH3) é usado no estudo, cujo mecanismo é a tecnologia de captura híbrida de DNA de HPV, o processo experimental inclui sete etapas, desnaturação, hibridização, formação de heterozigoto de DNA-RNA, captura, detecção, painel de enxágue, leia os dados.
Desenho do estudo: As organizações do estudo contêm dez hospitais na província de Liaoning, na China, os pacientes concordam com os critérios de inclusão (N = 10.000), assinam o consentimento informado e preenchem um formulário de informações. Ginecologista coleta células cervicais com instrumento de amostragem. Detectando a carga viral de HPV16/HPV18 e outros 12 tipos HR-HPV, o resultado positivo é cut-off ≥1,0pg/ml, HPV16/HPV18(+) precisa de colposcopia. O resultado anormal da colposcopia requer biópsia, o participante que apresenta resultado anormal da biópsia precisa de tratamento cirúrgico. A observação de acompanhamento de todos os participantes com duração de 5 anos é necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, China
- Cancer hospital of Anshan City
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Chaoyang, Liaoning, China
- The second hospital of Chaoyang City
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Dalian, Liaoning, China
- Dalian obstetrics and gynaecology hospital
-
Jinzhou, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Yingkou, Liaoning, China
- Women's and children's hospital of Yingkou City
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Lioaning
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Shenyang, Lioaning, China
- Shenyang women's and children's hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população-alvo do estudo são os pacientes que aceitam voluntariamente o rastreamento com vida sexual entre 25 e 65 anos.
A população que com uterectomia, câncer, outra doença grave, exame físico é exclusiva, as gestantes não são exclusivas.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que são voluntários para aceitar a triagem com vida sexual
Critério de exclusão:
uterectomia, câncer, outra doença grave, exame físico (grávidas não são exclusivas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
grupo de casos
Não há intervenção no grupo caso.
|
grupo de controle
O grupo controle como contraste para o grupo caso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
carga de vírus
Prazo: 1 dia
|
carga viral de 14 tipos HR-HPV
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Min Wang, Shengjing Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Snijders PJ, van den Brule AJ, Meijer CJ. The clinical relevance of human papillomavirus testing: relationship between analytical and clinical sensitivity. J Pathol. 2003 Sep;201(1):1-6. doi: 10.1002/path.1433.
- Vorsters A, Van Keer S, Biesmans S, Hens A, De Coster I, Goossens H, Ieven M, Van Damme P. Long-Term Follow-up of HPV Infection Using Urine and Cervical Quantitative HPV DNA Testing. Int J Mol Sci. 2016 May 17;17(5):750. doi: 10.3390/ijms17050750.
- Wakeham K, Kavanagh K, Cuschieri K, Millan D, Pollock KG, Bell S, Burton K, Reed NS, Graham SV. HPV status and favourable outcome in vulvar squamous cancer. Int J Cancer. 2017 Mar 1;140(5):1134-1146. doi: 10.1002/ijc.30523.
- Wang M, Hou B, Wang X, Han L, Shi Y, Zhang Y, Zhang L, Liu L, Jin F, Zhang Y. Diagnostic value of high-risk human papillomavirus viral load on cervical lesion assessment and ASCUS triage. Cancer Med. 2021 Apr;10(7):2482-2488. doi: 10.1002/cam4.3653. Epub 2021 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSBCIGO-1-DH3-2016-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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