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Screening opportunistico multisito HR-HPV a Liaoning, Cina

1 gennaio 2019 aggiornato da: Min Wang
È universalmente accettato che l'infezione persistente del papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) sia la causa delle neoplasie intraepiteliali cervicali e del cancro. Alcune ricerche indicano che la carica virale può mettere in relazione l'estensione della malattia. L'obiettivo dello studio è rilevare la carica virale di 14 tipi HR-HPV tra i partecipanti, utilizzando una nuova tecnologia di cattura ibrida del DNA dell'HPV, trovare in sequenza il significato diagnostico della carica virale dell'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale è il tumore maligno più comune nelle donne, l'infezione persistente del papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) è la causa certa, in particolare l'infezione del papillomavirus umano 16/papillomavirus umano 18 (HPV16/HPV18). Alcune ricerche indicano che la carica virale può mettere in relazione l'estensione della malattia, ma la capacità del campione non è sufficiente per ricevere una conclusione conclusiva. E non viene studiata una quantità specifica o un intervallo di carica virale strettamente correlata alla neoplasia intraepiteliale cervicale 2 (CIN2) o peggiore. Lo scopo dello studio è dimostrare l'associazione tra la carica virale e lo sviluppo di neoplasie intraepiteliali cervicali rilevando 14 tipi HR-HPV e trovare il valore quantitativo specifico o l'intervallo per aiutare il medico a diagnosticare.

Nello studio viene utilizzato un reagente di rilevamento denominato Dalton hybrid 3 (DH3), il cui meccanismo è la tecnologia di cattura ibrida del DNA dell'HPV, il processo sperimentale comprende sette passaggi, denaturazione, ibridazione, formazione di eterozigote DNA-RNA, cattura, rilevamento, risciacquare il pannello, leggere i dati.

Disegno dello studio: le organizzazioni dello studio comprendono dieci ospedali nella provincia di Liaoning in Cina, i pazienti concordano con i criteri di inclusione (N=10000) firmano il consenso informato e compilano un modulo informativo. Il ginecologo raccoglie la cellula cervicale con lo strumento di campionamento. Rilevando la carica virale di HPV16/HPV18 e altri 12 tipi HR-HPV, il risultato positivo è cut-off ≥1.0pg/ml, HPV16/HPV18(+) necessita di colposcopia. Il risultato anormale della colposcopia richiede la biopsia, il partecipante che ha un risultato anormale della biopsia necessita di un trattamento chirurgico. È richiesta l'osservazione di follow-up di tutti i partecipanti della durata di 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina
        • Cancer hospital of Anshan City
      • Chaoyang, Liaoning, Cina
        • The second hospital of Chaoyang City
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian obstetrics and gynaecology hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, Cina
        • Women's and children's hospital of Yingkou City
    • Lioaning
      • Shenyang, Lioaning, Cina
        • Shenyang women's and children's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che accettano volontariamente lo screening con vita sessuale di età compresa tra 25 e 65 anni sono la popolazione target dello studio.

La popolazione che con uterectomia, cancro, altre malattie gravi, esame fisico è esclusiva, le donne incinte non sono esclusive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che accettano volontariamente lo screening con la vita sessuale

Criteri di esclusione:

uterectomia, cancro, altre malattie gravi, esame fisico (le donne incinte non sono esclusive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo di casi
Non è previsto alcun intervento nel gruppo di casi.
gruppo di controllo
Il gruppo di controllo come contrasto per il gruppo di casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carica virale
Lasso di tempo: 1 giorno
carica virale di 14 tipi HR-HPV
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Min Wang

Collaboratori

First Hospital of China Medical University
The First People's Hospital of Jingzhou
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Dalian Medical University
Shenyang women's and children's hostipal
Dandong women's and children's hostipal
The second hospital of Chaoyang City
Women's and children's hospital of Yingkou City
Cancer hospital of Anshan City
Hangzhou Dalton Biosciences,LtD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Wang, Shengjing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSBCIGO-1-DH3-2016-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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