Opportunistisches HR-HPV-Screening an mehreren Standorten in Liaoning, China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen. Die eindeutige Ursache ist die anhaltende Infektion mit dem humanen Hochrisiko-Papillomavirus (HR-HPV), insbesondere die Infektion mit dem humanen Papillomavirus 16/humanen Papillomavirus 18 (HPV16/HPV18). Einige Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Viruslast möglicherweise mit dem Ausmaß der Krankheit zusammenhängt, die Probenkapazität reicht jedoch nicht aus, um eine schlüssige Schlussfolgerung zu ziehen. Und eine bestimmte Menge oder ein Bereich der Viruslast, der eng mit der zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2 (CIN2) oder Schlimmerem zusammenhängt, wird nicht untersucht. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Viruslast und der Entwicklung zervikaler intraepithelialer Neoplasien durch den Nachweis von 14 HR-HPV-Typen nachzuweisen und den spezifischen quantitativen Wert oder Bereich zu ermitteln, der dem Arzt bei der Diagnose hilft.
In der Studie wird ein Erkennungsreagenz namens Dalton Hybrid 3 (DH3) verwendet, dessen Mechanismus die HPV-DNA-Hybrid-Capture-Technologie ist. Der experimentelle Prozess umfasst sieben Schritte: Denaturierung, Hybridisierung, Bildung von DNA-RNA-Heterozygoten, Capture, Detektion, Panel spülen, Daten lesen.
Studiendesign: Zu den Organisationen der Studie gehören zehn Krankenhäuser in der Provinz Liaoning in China. Patienten erfüllen die Einschlusskriterien (N=10000), unterzeichnen eine Einverständniserklärung und füllen ein Informationsformular aus. Gynäkologe entnimmt Gebärmutterhalszellen mit einem Probeentnahmeinstrument. Beim Nachweis der Viruslast von HPV16/HPV18 und anderen 12 HR-HPV-Typen ist das positive Ergebnis ein Cut-off ≥1,0 pg/ml, HPV16/HPV18(+) erfordert eine Kolposkopie. Das abnormale Ergebnis der Kolposkopie erfordert eine Biopsie. Der Teilnehmer, der ein abnormales Ergebnis der Biopsie hat, muss operativ behandelt werden. Eine Nachbeobachtung aller Teilnehmer über einen Zeitraum von 5 Jahren ist erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, China
- Cancer hospital of Anshan City
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Chaoyang, Liaoning, China
- The second hospital of Chaoyang City
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Dalian, Liaoning, China
- Dalian obstetrics and gynaecology hospital
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Jinzhou, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Yingkou, Liaoning, China
- Women's and children's hospital of Yingkou City
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Lioaning
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Shenyang, Lioaning, China
- Shenyang women's and children's hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Zielgruppe der Studie sind Patienten, die sich freiwillig für ein Screening mit Sexualleben im Alter zwischen 25 und 65 Jahren entscheiden.
Ausschließlich die Bevölkerungsgruppe mit Uterektomie, Krebs oder anderen schweren Erkrankungen oder körperlicher Untersuchung, nicht die schwangeren Frauen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten, die sich freiwillig zum Screening mit Sexualleben bereit erklären
Ausschlusskriterien:
Uterektomie, Krebs, andere schwere Erkrankungen, körperliche Untersuchung (nicht ausschließlich schwangere Frauen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fallgruppe
Es gibt keine Intervention in der Fallgruppe.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe als Kontrast zur Fallgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virenlast
Zeitfenster: 1 Tag
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Viruslast von 14 Typen HR-HPV
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Min Wang, Shengjing Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Snijders PJ, van den Brule AJ, Meijer CJ. The clinical relevance of human papillomavirus testing: relationship between analytical and clinical sensitivity. J Pathol. 2003 Sep;201(1):1-6. doi: 10.1002/path.1433.
- Vorsters A, Van Keer S, Biesmans S, Hens A, De Coster I, Goossens H, Ieven M, Van Damme P. Long-Term Follow-up of HPV Infection Using Urine and Cervical Quantitative HPV DNA Testing. Int J Mol Sci. 2016 May 17;17(5):750. doi: 10.3390/ijms17050750.
- Wakeham K, Kavanagh K, Cuschieri K, Millan D, Pollock KG, Bell S, Burton K, Reed NS, Graham SV. HPV status and favourable outcome in vulvar squamous cancer. Int J Cancer. 2017 Mar 1;140(5):1134-1146. doi: 10.1002/ijc.30523.
- Wang M, Hou B, Wang X, Han L, Shi Y, Zhang Y, Zhang L, Liu L, Jin F, Zhang Y. Diagnostic value of high-risk human papillomavirus viral load on cervical lesion assessment and ASCUS triage. Cancer Med. 2021 Apr;10(7):2482-2488. doi: 10.1002/cam4.3653. Epub 2021 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSBCIGO-1-DH3-2016-12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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