Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HR-HPV Multi-site opportunistische screening in Liaoning, China

1 januari 2019 bijgewerkt door: Min Wang
Het is algemeen aanvaard dat de aanhoudende infectie van hoog-risico humaan papillomavirus (HR-HPV) de oorzaak is van cervicale intra-epitheliale neoplasieën en kanker. Sommige onderzoeken geven aan dat de virusbelasting verband kan houden met de omvang van de ziekte. Het doel van de studie is om de virusbelasting van 14 typen HR-HPV onder de deelnemers te detecteren, met behulp van een nieuwe HPV DNA hybride capture-technologie, om achtereenvolgens de diagnostische significantie van de virusbelasting van HPV te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen, de aanhoudende infectie van hoog-risico humaan papillomavirus (HR-HPV) is de definitieve oorzaak, vooral de infectie van humaan papillomavirus 16/humaan papillomavirus 18 (HPV16/HPV18). Sommige onderzoeken geven aan dat de virusbelasting mogelijk verband houdt met de omvang van de ziekte, maar dat de steekproefcapaciteit niet voldoende is om een ​​sluitende conclusie te trekken. En een specifieke hoeveelheid of een bereik van virusbelasting die nauw verband houdt met cervicale intra-epitheliale neoplasie 2 (CIN2) of erger, wordt niet bestudeerd. Het doel van de studie is om de associatie tussen de virusbelasting en de ontwikkeling van cervicale intra-epitheliale neoplasieën te bewijzen door 14 typen HR-HPV te detecteren en de specifieke kwantitatieve waarde of het bereik te vinden om de arts te helpen bij het diagnosticeren.

Een detectiereagens genaamd Dalton hybrid 3 (DH3) wordt gebruikt in de studie, waarvan het mechanisme HPV DNA hybride capture-technologie is, het experimentele proces omvat zeven stappen, denaturatie, hybridisatie, de vorming van DNA-RNA heterozygoot, capture, detect, spoelpaneel, gegevens lezen.

Onderzoeksopzet: De organisaties van het onderzoek bevatten tien ziekenhuizen in de provincie Liaoning in China, patiënten stemmen in met de inclusiecriteria (N=10000), ondertekenen geïnformeerde toestemming en vullen een informatieformulier in. Gynaecoloog verzamelt cervicale cel met bemonsteringsinstrument. Detectie van de viruslading van HPV16/HPV18 en andere 12 typen HR-HPV, het positieve resultaat is een cut-off van ≥1,0 ​​pg/ml, HPV16/HPV18(+) hebben colposcopie nodig. Het abnormale resultaat van colposcopie vereist een biopsie, de deelnemer met een abnormaal resultaat van een biopsie heeft een operatieve behandeling nodig. Follow-up observatie van alle deelnemers gedurende 5 jaar is vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Cancer hospital of Anshan City
      • Chaoyang, Liaoning, China
        • The second hospital of Chaoyang City
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian obstetrics and gynaecology hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, China
        • Women's and children's hospital of Yingkou City
    • Lioaning
      • Shenyang, Lioaning, China
        • Shenyang women's and children's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie van de studie zijn de patiënten die vrijwillig screening accepteren met een seksuele levensverwachting tussen de 25 en 65 jaar.

De bevolking die met baarmoederectomie, kanker, andere ernstige ziekte, lichamelijk onderzoek exclusief is, zijn de zwangere vrouwen niet exclusief.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten die zich vrijwillig laten screenen met seksueel leven

Uitsluitingscriteria:

baarmoederverwijdering, kanker, andere ernstige ziekte, lichamelijk onderzoek (zwangere vrouwen zijn niet exclusief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
casus groep
Er wordt niet ingegrepen in de casusgroep.
controlegroep
De controlegroep als contrast voor casusgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
virus belasting
Tijdsspanne: 1 dag
virusbelasting van 14 typen HR-HPV
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Min Wang

Medewerkers

First Hospital of China Medical University
The First People's Hospital of Jingzhou
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Dalian Medical University
Shenyang women's and children's hostipal
Dandong women's and children's hostipal
The second hospital of Chaoyang City
Women's and children's hospital of Yingkou City
Cancer hospital of Anshan City
Hangzhou Dalton Biosciences,LtD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Min Wang, Shengjing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSBCIGO-1-DH3-2016-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren