Cribado oportunista multisitio HR-HPV en Liaoning, China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es la neoplasia maligna más común en las mujeres, la infección persistente del virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV) es la causa definitiva, especialmente la infección del virus del papiloma humano 16/virus del papiloma humano 18 (HPV16/HPV18). Algunas investigaciones indican que la carga del virus puede relacionar la extensión de la enfermedad, pero la capacidad de la muestra no es suficiente para recibir una conclusión concluyente. Y no se estudia una cantidad específica o un rango de carga de virus que se relacione estrechamente con la neoplasia intraepitelial cervical 2 (CIN2) o peor. El objetivo del estudio es probar la asociación entre la carga viral y el desarrollo de neoplasias intraepiteliales cervicales mediante la detección de 14 tipos de HR-HPV, y encontrar el valor cuantitativo específico o el rango para ayudar al médico a diagnosticar.
En el estudio se utiliza un reactivo de detección llamado Dalton híbrido 3 (DH3), cuyo mecanismo es la tecnología de captura híbrida de ADN del VPH, el proceso experimental incluye siete pasos, desnaturalización, hibridación, formación de ADN-ARN heterocigoto, captura, detección, enjuague el panel, lea los datos.
Diseño del estudio: Las organizaciones del estudio contienen diez hospitales en la provincia de Liaoning en China, los pacientes cumplen con los criterios de inclusión (N = 10000) firman el consentimiento informado y completan un formulario de información. El ginecólogo recolecta células cervicales con un instrumento de muestreo. Detectando la carga de virus de HPV16/HPV18 y otros 12 tipos HR-HPV, el resultado positivo es un corte ≥1.0pg/ml, HPV16/HPV18(+) necesita colposcopia. El resultado anormal de la colposcopia requiere una biopsia, el participante que tiene un resultado anormal de la biopsia necesita tratamiento quirúrgico. Se requiere la observación de seguimiento de todos los participantes durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Porcelana
- Cancer hospital of Anshan City
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Chaoyang, Liaoning, Porcelana
- The second hospital of Chaoyang City
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian obstetrics and gynaecology hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
-
Yingkou, Liaoning, Porcelana
- Women's and children's hospital of Yingkou City
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Lioaning
-
Shenyang, Lioaning, Porcelana
- Shenyang women's and children's hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que aceptan voluntariamente el cribado con vida sexual entre 25 y 65 años de edad son la población diana del estudio.
Son excluyentes la población que con uterectomía, cáncer, otras enfermedades graves, examen físico, no son exclusivas las mujeres embarazadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que son voluntarios para aceptar el tamizaje con vida sexual
Criterio de exclusión:
uterectomía, cáncer, otra enfermedad grave, examen físico (las mujeres embarazadas no son exclusivas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de casos
No hay intervención en el grupo de casos.
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grupo de control
El grupo de control como contraste para el grupo de casos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
carga de virus
Periodo de tiempo: 1 día
|
carga de virus de 14 tipos HR-HPV
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Min Wang, Shengjing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Snijders PJ, van den Brule AJ, Meijer CJ. The clinical relevance of human papillomavirus testing: relationship between analytical and clinical sensitivity. J Pathol. 2003 Sep;201(1):1-6. doi: 10.1002/path.1433.
- Vorsters A, Van Keer S, Biesmans S, Hens A, De Coster I, Goossens H, Ieven M, Van Damme P. Long-Term Follow-up of HPV Infection Using Urine and Cervical Quantitative HPV DNA Testing. Int J Mol Sci. 2016 May 17;17(5):750. doi: 10.3390/ijms17050750.
- Wakeham K, Kavanagh K, Cuschieri K, Millan D, Pollock KG, Bell S, Burton K, Reed NS, Graham SV. HPV status and favourable outcome in vulvar squamous cancer. Int J Cancer. 2017 Mar 1;140(5):1134-1146. doi: 10.1002/ijc.30523.
- Wang M, Hou B, Wang X, Han L, Shi Y, Zhang Y, Zhang L, Liu L, Jin F, Zhang Y. Diagnostic value of high-risk human papillomavirus viral load on cervical lesion assessment and ASCUS triage. Cancer Med. 2021 Apr;10(7):2482-2488. doi: 10.1002/cam4.3653. Epub 2021 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSBCIGO-1-DH3-2016-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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