Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HR-HPV multi-site opportunistisk screening i Liaoning, Kina

1 januari 2019 uppdaterad av: Min Wang
Det är allmänt accepterat att den ihållande infektionen av högrisk humant papillomvirus (HR-HPV) är orsaken till cervikala intraepitelial neoplasier och cancer. Vissa undersökningar tyder på att virusbelastningen kan relatera till omfattningen av sjukdomen. Syftet med studien är att upptäcka virusbelastningen av 14 typer av HR-HPV bland deltagarna, med hjälp av en ny HPV DNA-hybridinfångningsteknologi, sekventiellt hitta den diagnostiska betydelsen av virusbelastningen av HPV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Livmoderhalscancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor, den ihållande infektionen av högrisk humant papillomvirus (HR-HPV) är den definitiva orsaken, särskilt infektionen av humant papillomvirus 16/humant papillomvirus 18 (HPV16/HPV18). Vissa undersökningar indikerar att virusbelastningen kan relatera till sjukdomens omfattning, men provkapaciteten är inte tillräcklig för att få en avgörande slutsats. Och en specifik kvantitet eller ett område av virusbelastning som är nära relaterad till cervikal intraepitelial neoplasi 2(CIN2) eller värre studeras inte. Syftet med studien är att bevisa sambandet mellan virusbelastningen och utvecklingen av cervikala intraepitelial neoplasier genom att detektera 14 typer av HR-HPV, och hitta det specifika kvantitativa värdet eller intervallet för att hjälpa läkaren att diagnostisera.

Ett detekteringsreagens som heter Dalton hybrid 3(DH3) används i studien, vars mekanism är HPV DNA-hybridfångstteknologi, den experimentella processen inkluderar sju steg, denaturering, hybridisering, bildning av DNA-RNA-heterozygot, fånga, detektera, skölj panelen, läs data.

Studiens design: Organisationerna för studien innehåller tio sjukhus i Liaoning-provinsen i Kina, patienterna uppfyller inklusionskriterier (N=10 000) undertecknar informerat samtycke och fyller i ett informationsformulär. Gynekolog samla in livmoderhalsceller med provtagningsinstrument. Vid upptäckt av virusbelastningen av HPV16/HPV18 och andra 12 typer HR-HPV, är det positiva resultatet cut-off ≥1,0 ​​pg/ml, HPV16/HPV18(+) behöver kolposkopi. Det onormala resultatet av kolposkopi kräver biopsi, den deltagare som har onormalt resultat av biopsi behöver operativ behandling. Uppföljande observation av alla deltagare under 5 år krävs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Cancer hospital of Anshan City
      • Chaoyang, Liaoning, Kina
        • The second hospital of Chaoyang City
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian obstetrics and gynaecology hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, Kina
        • Women's and children's hospital of Yingkou City
    • Lioaning
      • Shenyang, Lioaning, Kina
        • Shenyang women's and children's hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som frivilligt accepterar screening med sexliv mellan 25 och 65 år är studiens målgrupp.

Befolkningen som med livmoderoperation, cancer, annan allvarlig sjukdom, fysisk undersökning är exklusiva, de gravida kvinnorna är inte exklusiva.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De patienter som är frivilliga att acceptera screening med sexualliv

Exklusions kriterier:

livmoderoperation, cancer, annan allvarlig sjukdom, fysisk undersökning (gravida kvinnor är inte exklusiva)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
fallgrupp
Det finns inget ingripande i ärendegruppen.
kontrollgrupp
Kontrollgruppen som kontrast för fallgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
virusbelastning
Tidsram: 1 dag
virusbelastning av 14 typer HR-HPV
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

3
Prenumerera