- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03178136
HR-HPV multi-site opportunistisk screening i Liaoning, Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Livmoderhalscancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor, den ihållande infektionen av högrisk humant papillomvirus (HR-HPV) är den definitiva orsaken, särskilt infektionen av humant papillomvirus 16/humant papillomvirus 18 (HPV16/HPV18). Vissa undersökningar indikerar att virusbelastningen kan relatera till sjukdomens omfattning, men provkapaciteten är inte tillräcklig för att få en avgörande slutsats. Och en specifik kvantitet eller ett område av virusbelastning som är nära relaterad till cervikal intraepitelial neoplasi 2(CIN2) eller värre studeras inte. Syftet med studien är att bevisa sambandet mellan virusbelastningen och utvecklingen av cervikala intraepitelial neoplasier genom att detektera 14 typer av HR-HPV, och hitta det specifika kvantitativa värdet eller intervallet för att hjälpa läkaren att diagnostisera.
Ett detekteringsreagens som heter Dalton hybrid 3(DH3) används i studien, vars mekanism är HPV DNA-hybridfångstteknologi, den experimentella processen inkluderar sju steg, denaturering, hybridisering, bildning av DNA-RNA-heterozygot, fånga, detektera, skölj panelen, läs data.
Studiens design: Organisationerna för studien innehåller tio sjukhus i Liaoning-provinsen i Kina, patienterna uppfyller inklusionskriterier (N=10 000) undertecknar informerat samtycke och fyller i ett informationsformulär. Gynekolog samla in livmoderhalsceller med provtagningsinstrument. Vid upptäckt av virusbelastningen av HPV16/HPV18 och andra 12 typer HR-HPV, är det positiva resultatet cut-off ≥1,0 pg/ml, HPV16/HPV18(+) behöver kolposkopi. Det onormala resultatet av kolposkopi kräver biopsi, den deltagare som har onormalt resultat av biopsi behöver operativ behandling. Uppföljande observation av alla deltagare under 5 år krävs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina
- Cancer hospital of Anshan City
-
Chaoyang, Liaoning, Kina
- The second hospital of Chaoyang City
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian obstetrics and gynaecology hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Yingkou, Liaoning, Kina
- Women's and children's hospital of Yingkou City
-
-
Lioaning
-
Shenyang, Lioaning, Kina
- Shenyang women's and children's hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
De patienter som frivilligt accepterar screening med sexliv mellan 25 och 65 år är studiens målgrupp.
Befolkningen som med livmoderoperation, cancer, annan allvarlig sjukdom, fysisk undersökning är exklusiva, de gravida kvinnorna är inte exklusiva.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De patienter som är frivilliga att acceptera screening med sexualliv
Exklusions kriterier:
livmoderoperation, cancer, annan allvarlig sjukdom, fysisk undersökning (gravida kvinnor är inte exklusiva)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
fallgrupp
Det finns inget ingripande i ärendegruppen.
|
kontrollgrupp
Kontrollgruppen som kontrast för fallgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
virusbelastning
Tidsram: 1 dag
|
virusbelastning av 14 typer HR-HPV
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Min Wang, Shengjing Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Snijders PJ, van den Brule AJ, Meijer CJ. The clinical relevance of human papillomavirus testing: relationship between analytical and clinical sensitivity. J Pathol. 2003 Sep;201(1):1-6. doi: 10.1002/path.1433.
- Vorsters A, Van Keer S, Biesmans S, Hens A, De Coster I, Goossens H, Ieven M, Van Damme P. Long-Term Follow-up of HPV Infection Using Urine and Cervical Quantitative HPV DNA Testing. Int J Mol Sci. 2016 May 17;17(5):750. doi: 10.3390/ijms17050750.
- Wakeham K, Kavanagh K, Cuschieri K, Millan D, Pollock KG, Bell S, Burton K, Reed NS, Graham SV. HPV status and favourable outcome in vulvar squamous cancer. Int J Cancer. 2017 Mar 1;140(5):1134-1146. doi: 10.1002/ijc.30523.
- Wang M, Hou B, Wang X, Han L, Shi Y, Zhang Y, Zhang L, Liu L, Jin F, Zhang Y. Diagnostic value of high-risk human papillomavirus viral load on cervical lesion assessment and ASCUS triage. Cancer Med. 2021 Apr;10(7):2482-2488. doi: 10.1002/cam4.3653. Epub 2021 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSBCIGO-1-DH3-2016-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna