Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HR-HPV multi-site opportunistisk screening i Liaoning, Kina

1. januar 2019 oppdatert av: Min Wang
Det er universelt akseptert at den vedvarende infeksjonen av høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) er årsaken til cervikale intraepiteliale neoplasier og kreft. Noen undersøkelser indikerer at virusmengden kan relatere til omfanget av sykdommen. Målet med studien er å oppdage virusbelastningen til 14 typer HR-HPV blant deltakerne, ved å bruke en ny HPV DNA hybrid fangstteknologi, sekvensielt finne den diagnostiske betydningen av virusbelastningen til HPV.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den vanligste maligniteten hos kvinner, den vedvarende infeksjonen av høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) er den klare årsaken, spesielt infeksjonen av humant papillomavirus 16/humant papillomavirus 18 (HPV16/HPV18). Noen undersøkelser indikerer at virusmengden kan relatere omfanget av sykdommen, men prøvekapasiteten er ikke nok til å få en avgjørende konklusjon. Og en spesifikk mengde eller en rekke virusbelastninger som er nært relatert til cervikal intraepitelial neoplasi 2(CIN2) eller verre er ikke studert. Målet med studien er å bevise sammenhengen mellom virusbelastningen og utvikling av cervikale intraepiteliale neoplasier ved å oppdage 14 typer HR-HPV, og finne den spesifikke kvantitative verdien eller området for å hjelpe legen med å diagnostisere.

Et deteksjonsreagens kalt Dalton hybrid 3(DH3) brukes i studien, hvis mekanisme er HPV DNA-hybridfangstteknologi, den eksperimentelle prosessen inkluderer syv trinn, denaturering, hybridisering, dannelse av DNA-RNA-heterozygot, fange, oppdage, skyll panel, les data.

Studiedesign: Organisasjonene for studien inneholder ti sykehus i Liaoning-provinsen i Kina, pasienter oppfyller inklusjonskriterier (N=10000) signerer informert samtykke og fyller ut et informasjonsskjema. Gynekolog samler livmorhalsceller med prøvetakingsinstrument. Ved å oppdage virusbelastningen til HPV16/HPV18 og andre 12 typer HR-HPV, er det positive resultatet cut-off ≥1,0 ​​pg/ml, HPV16/HPV18(+) trenger kolposkopi. Det unormale resultatet av kolposkopi krever biopsi, deltakeren som har unormalt resultat av biopsi trenger operativ behandling. Det kreves oppfølgingsobservasjon av alle deltakere som varer i 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Cancer hospital of Anshan City
      • Chaoyang, Liaoning, Kina
        • The second hospital of Chaoyang City
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian obstetrics and gynaecology hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, Kina
        • Women's and children's hospital of Yingkou City
    • Lioaning
      • Shenyang, Lioaning, Kina
        • Shenyang women's and children's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som er frivillige til å akseptere screening med seksualliv mellom 25 og 65 år er målpopulasjonen for studien.

Befolkningen som med livmoroperasjon, kreft, annen alvorlig sykdom, fysisk undersøkelse er eksklusive, de gravide er ikke eksklusive.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene som er frivillige til å akseptere screening med seksualliv

Ekskluderingskriterier:

livmor, kreft, annen alvorlig sykdom, fysisk undersøkelse (gravide kvinner er ikke eksklusive)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
saksgruppe
Det er ingen intervensjon i saksgruppe.
kontrollgruppe
Kontrollgruppen som kontrast for casegruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virusbelastning
Tidsramme: 1 dag
virusbelastning på 14 typer HR-HPV
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Min Wang

Samarbeidspartnere

First Hospital of China Medical University
The First People's Hospital of Jingzhou
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Dalian Medical University
Shenyang women's and children's hostipal
Dandong women's and children's hostipal
The second hospital of Chaoyang City
Women's and children's hospital of Yingkou City
Cancer hospital of Anshan City
Hangzhou Dalton Biosciences,LtD

Etterforskere

  • Studieleder: Min Wang, Shengjing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSBCIGO-1-DH3-2016-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere