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Dépistage opportuniste multisite HR-HPV dans le Liaoning, Chine

1 janvier 2019 mis à jour par: Min Wang
Il est universellement admis que l'infection persistante du virus du papillome humain à haut risque (HR-HPV) est la cause des néoplasies intraépithéliales cervicales et du cancer. Certaines recherches indiquent que la charge virale peut être liée à l'étendue de la maladie. L'objectif de l'étude est de détecter la charge virale de 14 types HR-HPV parmi les participants, en utilisant une nouvelle technologie de capture hybride d'ADN HPV, de trouver séquentiellement la signification diagnostique de la charge virale de HPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus est la malignité la plus courante chez les femmes, l'infection persistante du papillomavirus humain à haut risque (HR-HPV) en est la cause certaine, en particulier l'infection du papillomavirus humain 16/papillomavirus humain 18 (HPV16/HPV18). Certaines recherches indiquent que la charge virale peut être liée à l'étendue de la maladie, mais la capacité de l'échantillon n'est pas suffisante pour recevoir une conclusion concluante. Et une quantité spécifique ou une plage de charge virale étroitement liée à la néoplasie intraépithéliale cervicale 2 (CIN2) ou pire n'est pas étudiée. Le but de l'étude est de prouver l'association entre la charge virale et le développement de néoplasies intraépithéliales cervicales en détectant 14 types HR-HPV, et de trouver la valeur quantitative spécifique ou la plage pour aider le médecin à diagnostiquer.

Un réactif de détection nommé Dalton hybride 3 (DH3) est utilisé dans l'étude, dont le mécanisme est la technologie de capture hybride de l'ADN du VPH, le processus expérimental comprend sept étapes, la dénaturation, l'hybridation, la formation d'hétérozygote ADN-ARN, la capture, la détection, rincer le panneau, lire les données.

Conception de l'étude : les organisations de l'étude contiennent dix hôpitaux de la province du Liaoning en Chine, les patients conformément aux critères d'inclusion (N = 10000) signent un consentement éclairé et remplissent un formulaire d'information. Le gynécologue recueille la cellule cervicale avec un instrument d'échantillonnage. Détectant la charge virale de HPV16/HPV18 et des 12 autres types HR-HPV, le résultat positif est un seuil ≥1.0pg/ml, HPV16/HPV18(+) nécessite une colposcopie. Le résultat anormal de la colposcopie nécessite une biopsie, le participant qui a un résultat anormal de la biopsie a besoin d'un traitement chirurgical. Une observation de suivi de tous les participants d'une durée de 5 ans est requise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chine
        • Cancer hospital of Anshan City
      • Chaoyang, Liaoning, Chine
        • The second hospital of Chaoyang City
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Dalian obstetrics and gynaecology hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, Chine
        • Women's and children's hospital of Yingkou City
    • Lioaning
      • Shenyang, Lioaning, Chine
        • Shenyang women's and children's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients volontaires pour accepter le dépistage ayant une vie sexuelle entre 25 et 65 ans constituent la population cible de l'étude.

La population qui avec utérectomie, cancer, autre maladie grave, examen physique est exclusive, les femmes enceintes ne sont pas exclusives.

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui acceptent volontairement le dépistage avec la vie sexuelle

Critère d'exclusion:

utérectomie, cancer, autre maladie grave, examen physique (les femmes enceintes ne sont pas exclusives)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe de cas
Il n'y a pas d'intervention dans le groupe de cas.
groupe de contrôle
Le groupe de contrôle comme contraste pour le groupe de cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
charge virale
Délai: Un jour
charge virale de 14 types HR-HPV
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Min Wang

Collaborateurs

First Hospital of China Medical University
The First People's Hospital of Jingzhou
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Dalian Medical University
Shenyang women's and children's hostipal
Dandong women's and children's hostipal
The second hospital of Chaoyang City
Women's and children's hospital of Yingkou City
Cancer hospital of Anshan City
Hangzhou Dalton Biosciences,LtD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Min Wang, Shengjing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSBCIGO-1-DH3-2016-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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