Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровой оппортунистический скрининг HR-HPV в Ляонине, Китай

1 января 2019 г. обновлено: Min Wang
Общепризнано, что персистирующая инфекция вирусом папилломы человека высокого риска (HR-HPV) является причиной цервикальных интраэпителиальных неоплазий и рака. Некоторые исследования показывают, что вирусная нагрузка может влиять на степень заболевания. Целью исследования является выявление вирусной нагрузки 14 типов ВПЧ-ВПЧ среди участников с использованием новой технологии гибридного захвата ДНК ВПЧ, последовательное определение диагностической значимости вирусной нагрузки ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Рак шейки матки является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин, персистирующая инфекция вирусом папилломы человека высокого риска (HR-HPV) является определенной причиной, особенно инфекция вирусом папилломы человека 16/вирусом папилломы человека 18 (HPV16/HPV18). Некоторые исследования показывают, что вирусная нагрузка может влиять на степень заболевания, но объема выборки недостаточно для получения окончательного заключения. И конкретное количество или диапазон вирусной нагрузки, которые тесно связаны с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2 (CIN2) или хуже, не изучены. Цель исследования - доказать связь между вирусной нагрузкой и развитием цервикальных интраэпителиальных неоплазий путем выявления 14 типов HR-HPV и найти конкретное количественное значение или диапазон, чтобы помочь врачу поставить диагноз.

В исследовании используется реагент для обнаружения под названием гибрид Дальтона 3 (DH3), механизм которого представляет собой технологию гибридного захвата ДНК ВПЧ, экспериментальный процесс включает семь этапов: денатурация, гибридизация, образование гетерозиготы ДНК-РНК, захват, обнаружение, промыть панель, считать данные.

Дизайн исследования: организации исследования включают десять больниц в провинции Ляонин в Китае, пациенты соответствуют критериям включения (N = 10000), подписывают информированное согласие и заполняют информационную форму. Гинеколог собирает клетки шейки матки с помощью инструмента для отбора проб. При выявлении вирусной нагрузки ВПЧ16/ВПЧ18 и других 12 типов ВР-ВПЧ положительный результат – отсечка ≥1,0 ​​пг/мл, для ВПЧ16/ВПЧ18(+) необходима кольпоскопия. Аномальный результат кольпоскопии требует биопсии, участнику с аномальным результатом биопсии необходимо оперативное лечение. Требуется последующее наблюдение за всеми участниками продолжительностью 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Китай
        • Cancer hospital of Anshan City
      • Chaoyang, Liaoning, Китай
        • The second hospital of Chaoyang City
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Dalian obstetrics and gynaecology hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Yingkou, Liaoning, Китай
        • Women's and children's hospital of Yingkou City
    • Lioaning
      • Shenyang, Lioaning, Китай
        • Shenyang women's and children's hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой исследования являются пациенты в возрасте от 25 до 65 лет, которые добровольно соглашаются на скрининг половой жизни.

Популяция, у которой с удалением матки, раком, другими серьезными заболеваниями, физикальное обследование являются исключительными, беременные женщины не являются исключительными.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые добровольно принимают скрининг с половой жизнью

Критерий исключения:

удаление матки, рак, другое серьезное заболевание, медицинский осмотр (беременные женщины не исключаются)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа дел
В группе случаев вмешательства нет.
контрольная группа
Контрольная группа в отличие от основной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вирусная нагрузка
Временное ограничение: 1 день
вирусная нагрузка 14 типов HR-HPV
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Min Wang

Соавторы

First Hospital of China Medical University
The First People's Hospital of Jingzhou
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Dalian Medical University
Shenyang women's and children's hostipal
Dandong women's and children's hostipal
The second hospital of Chaoyang City
Women's and children's hospital of Yingkou City
Cancer hospital of Anshan City
Hangzhou Dalton Biosciences,LtD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Min Wang, Shengjing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSBCIGO-1-DH3-2016-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться