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健康又强壮！加上比较有效性试验

2024年4月17日 更新者：Susan Hughes、University of Illinois at Chicago

习惯贴合和强健的对比效果！与 Fit 和 Strong Plus 对比！

这项随机对照试验正在比较传统的 Fit and Strong! 与 Fit and Strong! 的结果 另外，该程序的增强版本包含体重管理。 我们假设健康且强壮！ 另外，与传统的 Fit and Strong! 参与者相比，参与者将在 2、6、12 和 18 个月时表现出改善的饮食行为，同时在 6 个月时体重显着减轻 5%，并维持至 18 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

413

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 存在下肢骨关节炎的症状
  • 60岁或以上
  • 目前没有参加定期的体育活动计划
  • 体重指数 25-50
  • 能够参加Fit and Strong！ 类

排除标准：

  • 心理状态问卷得分为 3 分或以上
  • 最近的髋部或膝部手术
  • 最近在臀部或膝盖注射类固醇
  • 类风湿性关节炎的诊断
  • 未受控制的糖尿病
  • 可能干扰运动的未明确的健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：健康又强壮！
健康又强壮！是基于证据的团体锻炼和自我管理计划。 课程时长 90 分钟，包括 60 分钟的身体活动（伸展/柔韧性、低冲击有氧运动和下肢力量训练）和 30 分钟的健康教育，该课程遵循以身体活动和骨关节炎为中心的结构化、脚本化课程，并结合了自我效能、社会支持和自我调节。 每周上课 3 天，持续 8 周（共 24 节课）。
行为的：健康又强壮！
健康又强壮！是一项团体锻炼和自我管理计划，每周 3 天，持续 8 周，每次 90 分钟。 每节 90 分钟的课程包括 60 分钟的多部分身体活动（伸展/灵活性练习、低强度有氧运动和力量/阻力运动）和 30 分钟的结构化课程健康教育。 健康教育主题通过体育活动建立控制关节炎的自我效能。
实验性的：健康又强壮！加
健康又强壮！ Plus 与 Fit & Strong 不同！ 只不过，30分钟的健康教育在保留核心体育活动和骨关节炎内容的同时，在课程中增加了体重和饮食相关的话题。
行为的：健康又强壮！加
干预措施包括传统的 Fit 和 Strong！ 干预（见前面的描述），但健康教育部分已经修改，除了体力活动和关节炎之外，还重点关注饮食和体重管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膳食摄入量
大体时间：2、6、12 和 18 个月
2010 年健康饮食指数 (HEI-2010) 根据《美国人膳食指南》衡量饮食质量。 HEI-2010总分范围为0至100分，分数越高表明饮食质量越好。
2、6、12 和 18 个月
体重
大体时间：2、6、12 和 18 个月
使用校准数字秤（Tanita）测量的体重（公斤）变化。
2、6、12 和 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动参与度
大体时间：2、6、12 和 18 个月
使用老年人体力活动量表（PASE）评估体力活动的变化。 评分范围为 0 - 400，分数越高表示 PA 越高。
2、6、12 和 18 个月
下肢疼痛
大体时间：基线、2、6、12 和 18 个月
使用西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）测量骨关节炎“下肢疼痛”症状的变化。 WOMAC 是一种自我报告工具，已得到充分验证并广泛用于骨关节炎患者。 疼痛（5 个项目）按照李克特量表进行评分，范围从 0（无）到 4。 分数越高表示骨关节炎症状越严重，分数范围为 0-20。
基线、2、6、12 和 18 个月
下肢僵硬
大体时间：基线、2、6、12 和 18 个月
使用西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）测量骨关节炎“下肢僵硬”症状的变化。 WOMAC 是一种自我报告工具，已得到充分验证并广泛用于骨关节炎患者。 硬度（2 个项目）按照李克特量表进行评分，范围从 0（无）到 4。 分数越高表示骨关节炎症状越严重，分数范围为 0 到 8。
基线、2、6、12 和 18 个月
下肢身体机能
大体时间：基线、2、6、12 和 18 个月
使用西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）测量骨关节炎“下肢身体功能”症状的变化。 WOMAC 是一种自我报告工具，已得到充分验证并广泛用于骨关节炎患者。 下肢身体功能（17 项）按照李克特量表进行评分，范围从 0（无）到 4。 分数越高表示骨关节炎症状越严重，分数范围为 0 到 68。
基线、2、6、12 和 18 个月
下肢肌肉力量
大体时间：基线、2、6、12 和 18 个月
下肢肌肉力量的变化是通过坐站测试来测量的，该测试测量参与者在 30 秒内双臂交叉在胸前完成的从坐姿完全站立的次数。 分数越高反映性能越好。
基线、2、6、12 和 18 个月
身体耐力
大体时间：基线、2、6、12 和 18 个月
身体耐力的变化是通过 6 分钟距离步行来衡量的，这是一个自定进度的计时测试，测试一个人在 6 分钟内可以步行的总距离。 分数越高反映性能越好。
基线、2、6、12 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Susan Hughes, DSW、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-0277 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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