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¡En forma y fuerte! Plus prueba de eficacia comparativa

17 de abril de 2024 actualizado por: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Efectividad comparativa de ajuste habitual y fuerte. vs. ¡En forma y fuerte Plus!

Este ensayo controlado aleatorio compara los resultados de Fit and Strong! habituales con Fit and Strong! Además, una versión mejorada del programa que incorpora control de peso. Nuestra hipótesis es que ¡En forma y fuerte! Además, los participantes mostrarán mejores conductas dietéticas a los 2, 6, 12 y 18 meses, que estarán acompañadas de una pérdida de peso significativa del 5 % a los 6 meses y se mantendrá hasta los 18 meses, en comparación con los participantes del programa habitual Fit and Strong!.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

413

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de síntomas de osteoartritis de las extremidades inferiores.
  • 60 años o más
  • No participar actualmente en un programa regular de actividad física.
  • IMC 25-50
  • ¡Capaz de asistir en forma y fuerte! clases

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de 3 o más en el Cuestionario de Estado Mental
  • Cirugía reciente de cadera o rodilla.
  • Inyección reciente de esteroides en la cadera o la rodilla.
  • Diagnóstico de la artritis reumatoide.
  • Diabetes no controlada
  • Condiciones de salud no especificadas que pueden interferir con el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ¡En forma y fuerte!
¡En forma y fuerte! es un programa de autocontrol y ejercicio grupal basado en evidencia. Las clases duran 90 minutos e incluyen 60 minutos de actividad física (estiramiento/flexibilidad, aeróbicos de bajo impacto y entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores) y 30 minutos de educación para la salud que sigue un plan de estudios estructurado y escrito que se centra en la actividad física y la osteoartritis e incorpora autoeficacia, apoyo social y autorregulación. Las clases se llevan a cabo 3 días a la semana durante 8 semanas (24 sesiones en total).
Conductual: ¡En forma y fuerte!
¡En forma y fuerte! es un programa de ejercicio grupal y autocontrol que se reúne durante 90 minutos, 3 días a la semana, durante 8 semanas. Cada sesión de 90 minutos consta de 60 minutos de actividad física de componentes múltiples (ejercicios de estiramiento/flexibilidad, aeróbicos de bajo impacto y ejercicios de fuerza/resistencia) y 30 minutos de educación para la salud impartida a partir de un plan de estudios estructurado. Los temas de educación sanitaria fomentan la autoeficacia para controlar la artritis mediante la actividad física.
Experimental: ¡En forma y fuerte! Más
¡En forma y fuerte! ¡Además se diferencia de Fit & Strong! solo porque los 30 minutos de educación para la salud, si bien conservan los componentes básicos de actividad física y osteoartritis, incluyen temas relacionados con el peso y la dieta al plan de estudios.
Conductual: ¡En forma y fuerte! Más
La intervención consiste en el tradicional Fit and Strong! intervención (ver descripción anterior), pero el componente de educación para la salud se ha revisado para centrarse en la dieta y el control del peso además de la actividad física y la artritis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 18 meses
El Índice de Alimentación Saludable 2010 (HEI-2010) mide la calidad de la dieta según las Guías Alimentarias para los Estadounidenses. Las puntuaciones totales de HEI-2010 varían de 0 a 100 puntos, y una puntuación más alta significa una calidad superior de la dieta.
2, 6, 12 y 18 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 18 meses
Un cambio en el peso corporal (kilogramos) medido usando una báscula digital calibrada (Tanita).
2, 6, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con la actividad física
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 18 meses
Se evaluó el cambio en la actividad física mediante la Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE). Puntuado en una escala de 0 a 400, una puntuación más alta indica una mayor AF.
2, 6, 12 y 18 meses
Dolor en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Se midió un cambio en los síntomas de "dolor en las extremidades inferiores" de la osteoartritis utilizando el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). El WOMAC es un instrumento de autoinforme que ha sido bien validado y utilizado ampliamente en personas con osteoartritis. El dolor (5 ítems) se calificó en una escala Likert que va de 0 (ninguno) a cuatro. Las puntuaciones más altas indican síntomas de osteoartritis más graves; las puntuaciones oscilan entre 0 y 20.
Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Rigidez de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Se midió un cambio en los síntomas de "rigidez de las extremidades inferiores" de la osteoartritis utilizando el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). El WOMAC es un instrumento de autoinforme que ha sido bien validado y utilizado ampliamente en personas con osteoartritis. La rigidez (2 ítems) se calificó en una escala Likert que va de 0 (ninguno) a cuatro. Las puntuaciones más altas indican síntomas de osteoartritis más graves; las puntuaciones oscilan entre 0 y 8.
Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Función física de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Se midió un cambio en los síntomas de la "función física de las extremidades inferiores" de la osteoartritis utilizando el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). El WOMAC es un instrumento de autoinforme que ha sido bien validado y utilizado ampliamente en personas con osteoartritis. La función física de las extremidades inferiores (17 ítems) se calificó en una escala Likert que va de 0 (ninguno) a cuatro. Las puntuaciones más altas indican síntomas de osteoartritis más graves; las puntuaciones oscilan entre 0 y 68.
Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Se midió un cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores mediante una prueba de sentado y de pie que mide el número de paradas completas desde una posición sentada que un participante puede completar en 30 s con los brazos cruzados sobre el pecho. Una puntuación más alta refleja un mejor desempeño.
Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Resistencia fisica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses
Se midió un cambio en la resistencia física mediante la caminata de distancia de 6 minutos, que es una prueba cronometrada a su propio ritmo de la distancia total que una persona puede caminar en seis minutos. Una puntuación más alta refleja un mejor desempeño.
Línea de base, 2, 6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0277 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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