Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fit och stark! Plus jämförande effektivitetsprövning

17 april 2024 uppdaterad av: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Jämförelseeffektivitet av sedvanlig passform och stark! kontra Fit and Strong Plus!

Denna randomiserade kontrollerade studie jämför resultaten av vanliga Fit and Strong! med Fit and Strong! Plus, en förbättrad version av programmet som innehåller viktkontroll. Vi antar att Fit and Strong! Plus deltagarna kommer att visa förbättrade dietbeteenden vid 2, 6, 12 och 18 månader som kommer att åtföljas av en betydande viktminskning på 5 % vid 6 månader och bibehålls till 18 månader, jämfört med deltagare i vanliga Fit and Strong!.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

413

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av symtom på artros i nedre extremiteterna
  • Ålder 60 eller äldre
  • Deltar för närvarande inte i ett vanligt fysisk aktivitetsprogram
  • BMI 25-50
  • Kan delta i Fit and Strong! klasser

Exklusions kriterier:

  • Poäng 3 eller högre på Mental Status Questionnaire
  • Nyligen genomförd höft- eller knäoperation
  • Nyligen steroidinjektion i höft eller knä
  • Diagnos av reumatoid artrit
  • Okontrollerad diabetes
  • Ospecificerade hälsotillstånd som kan störa träningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fit och stark!
Fit & Stark! är evidensbaserad gruppträning och självledningsprogram. Klasserna träffas i 90 minuter och inkluderar 60 minuters fysisk aktivitet (stretching/flexibilitet, aerobics med låg effekt och styrketräning i lägre extremiteter) och 30 minuters hälsoutbildning som följer en strukturerad, skriptad läroplan som fokuserar på fysisk aktivitet och artros och innehåller självförsörjning, socialt stöd och självreglering. Lektionerna hålls 3 dagar i veckan i 8 veckor (totalt 24 pass).
Beteende: Fit och stark!
Fit och stark! är ett grupptränings- och självledningsprogram som träffas i 90 minuter, 3 dagar i veckan, under 8 veckor. Varje 90-minuterspass består av 60 minuters fysisk aktivitet med flera komponenter (stretch-/flexibilitetsövningar, aerobics med låg effekt och styrke-/motståndsträning) och 30 minuters hälsoutbildning från en strukturerad läroplan. Hälsoutbildningsämnena bygger själveffektivitet för att hantera artrit genom fysisk aktivitet.
Experimentell: Fit och stark! Plus
Fit & Stark! Plus skiljer sig från Fit & Strong! bara genom att de 30 minuterna av hälsoutbildning, samtidigt som de behåller de grundläggande fysiska aktivitets- och artroskomponenterna, har vikt- och dietrelaterade ämnen läggs till i läroplanen.
Beteende: Fit och stark! Plus
Interventionen består av den traditionella Fit and Strong! intervention (se tidigare beskrivning), men hälsoutbildningskomponenten har reviderats för att fokusera på kost och viktkontroll utöver fysisk aktivitet och artrit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: 2, 6, 12 och 18 månader
Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) mäter kostkvalitet baserat på Dietary Guidelines for Americans. Totalpoäng för HEI-2010 sträcker sig från 0 till 100 poäng, med en högre poäng som betyder överlägsen kostkvalitet.
2, 6, 12 och 18 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring i kroppsvikt (kilogram) mätt med en kalibrerad digital våg (Tanita).
2, 6, 12 och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet Engagemang
Tidsram: 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring i fysisk aktivitet bedömdes med hjälp av skalan för fysisk aktivitet för äldre (PASE). Poängsatt på en skala från 0 - 400, en högre poäng indikerar högre PA.
2, 6, 12 och 18 månader
Smärta i nedre extremiteterna
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring av artrossymptom för "smärta i nedre extremiteter" mättes med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC är ett självrapporteringsinstrument som har blivit väl validerat och används flitigt med individer med artros. Smärta (5 artiklar) bedömdes på en Likert-skala från 0 (ingen) till fyra. Högre poäng tyder på svårare artrossymptom, poängen varierar från 0-20.
Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
Styvhet i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring av symtomen på osteoartrit "stelhet i nedre extremiteter" mättes med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC är ett självrapporteringsinstrument som har blivit väl validerat och används flitigt med individer med artros. Styvhet (2 artiklar) bedömdes på en Likert-skala från 0 (ingen) till fyra. Högre poäng indikerar allvarligare artrossymptom, poäng varierar från 0 till 8.
Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
Nedre extremitetens fysiska funktion
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring i artros "fysisk funktion i nedre extremiteter" mättes med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC är ett självrapporteringsinstrument som har blivit väl validerat och används flitigt med individer med artros. Nedre extremiteternas fysiska funktion (17 artiklar) bedömdes på en Likert-skala från 0 (ingen) till fyra. Högre poäng indikerar allvarligare artrossymptom, poäng varierar från 0 till 68.
Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
Muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter mättes med ett sitt-stå-test som mäter antalet fulla ställningar från sittande läge som en deltagare kan genomföra på 30 s med armarna korsade över bröstet. Ett högre betyg återspeglar bättre prestation.
Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
Fysisk uthållighet
Tidsram: Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader
En förändring i fysisk uthållighet mättes med 6-minuters distanspromenad, som är ett tidsbestämt test av den totala sträckan en person kan gå på sex minuter. Ett högre betyg återspeglar bättre prestation.
Baslinje, 2, 6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0277 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fit och stark!

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera