Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fit og stærk! Plus komparativ effektivitetsforsøg

17. april 2024 opdateret af: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Komparativ effektivitet af sædvanlig pasform og stærk! vs. Fit and Strong Plus!

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner resultaterne af sædvanlige Fit and Strong!, med Fit and Strong! Plus, en forbedret version af programmet, der inkorporerer vægtstyring. Vi antager, at Fit and Strong! Plus deltagere vil vise forbedret diætadfærd efter 2, 6, 12 og 18 måneder, som vil blive ledsaget af et betydeligt vægttab på 5 % efter 6 måneder og vedligeholdt til 18 måneder sammenlignet med deltagere i sædvanlig Fit and Strong!.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomer på slidgigt i nedre ekstremiteter
  • Alder 60 eller ældre
  • Deltager i øjeblikket ikke i et almindeligt fysisk aktivitetsprogram
  • BMI 25-50
  • Kunne deltage i Fit and Strong! klasser

Ekskluderingskriterier:

  • Score på 3 eller højere på Mental Status Spørgeskema
  • Nylig hofte- eller knæoperation
  • Nylig steroidinjektion i hofte eller knæ
  • Diagnose af reumatoid arthritis
  • Ukontrolleret diabetes
  • Uspecificerede helbredstilstande, der kan forstyrre træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fit og stærk!
Fit & Stærk! er evidensbaseret gruppeøvelse og selvledelsesprogram. Klasserne mødes i 90 minutter og inkluderer 60 minutters fysisk aktivitet (stræk/fleksibilitet, aerobic med lav effekt og styrketræning i nedre yderområder) og 30 minutters sundhedsundervisning, der følger en struktureret, scriptet læseplan, der fokuserer på fysisk aktivitet og slidgigt og inkorporerer self-efficacy, social støtte og selvregulering. Undervisningen afholdes 3 dage om ugen i 8 uger (24 sessioner i alt).
Adfærdsmæssigt: Fit og stærk!
Fit og stærk! er et gruppetrænings- og selvledelsesprogram, der mødes i 90 minutter, 3 dage om ugen, i 8 uger. Hver 90 minutters session består af 60 minutters multi-komponent fysisk aktivitet (stræk-/fleksibilitetsøvelser, aerobic med lav effekt og styrke-/modstandsøvelser) og 30 minutters sundhedsundervisning leveret fra en struktureret læseplan. Sundhedsuddannelsesemnerne opbygger selveffektivitet til at håndtere gigt gennem fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Fit og stærk! Plus
Fit & Stærk! Plus adskiller sig fra Fit & Strong! kun ved, at de 30 minutters sundhedsuddannelse, samtidig med at de bevarer de grundlæggende fysiske aktivitet og slidgigtkomponenter, har vægt- og kostrelaterede emner tilføjet til læseplanen.
Adfærdsmæssigt: Fit og stærk! Plus
Interventionen består af det traditionelle Fit and Strong! intervention (se tidligere beskrivelse), men sundhedspædagogisk komponent er blevet revideret for at fokusere på kost og vægtkontrol ud over fysisk aktivitet og gigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder
Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) måler kostkvalitet baseret på kostvejledningen for amerikanere. HEI-2010 samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score betyder overlegen kostkvalitet.
2, 6, 12 og 18 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i kropsvægt (kilogram) målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt (Tanita).
2, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i fysisk aktivitet
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE). Scoret på en skala fra 0 - 400, en højere score indikerer større PA.
2, 6, 12 og 18 måneder
Smerter i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i symptomer på slidgigt "smerter i nedre ekstremiteter" blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC er et selvrapporteringsinstrument, der er blevet velvalideret og brugt i vid udstrækning hos personer med slidgigt. Smerte (5 genstande) blev vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til fire. Højere score indikerer mere alvorlige slidgigtsymptomer, score spænder fra 0-20.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Nedre ekstremitetsstivhed
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i symptomer på slidgigt "stivhed i nedre ekstremiteter" blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC er et selvrapporteringsinstrument, der er blevet velvalideret og brugt i vid udstrækning hos personer med slidgigt. Stivhed (2 elementer) blev vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til fire. Højere score indikerer mere alvorlige slidgigtsymptomer, score spænder fra 0 til 8.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Nedre ekstremitets fysiske funktion
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i slidgigt "fysisk funktion i nedre ekstremiteter"-symptomer blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC er et selvrapporteringsinstrument, der er blevet velvalideret og brugt i vid udstrækning hos personer med slidgigt. Nedre ekstremiteters fysiske funktion (17 genstande) blev vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til fire. Højere score indikerer mere alvorlige slidgigtsymptomer, score spænder fra 0 til 68.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i underekstremitets muskelstyrke blev målt ved en Sit-Stand-test, der måler antallet af fulde standpladser fra en siddende stilling, som en deltager kan gennemføre på 30 s med armene foldet over brystet. En højere score afspejler bedre præstation.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Fysisk udholdenhed
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En ændring i fysisk udholdenhed blev målt ved 6-minutters Distance Walk, som er en selv-tempo test af den samlede distance, en person kan gå på seks minutter. En højere score afspejler bedre præstation.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0277 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Fit og stærk!

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner