Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawny i mocny! Plus porównawcza próba skuteczności

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Porównawcza skuteczność zwyczajowego dopasowania i siły! vs Fit i Mocny Plus!

To randomizowane, kontrolowane badanie porównuje wyniki zwyczajowego Fit and Strong! z Fit and Strong! Dodatkowo, ulepszona wersja programu, która uwzględnia kontrolę wagi. Stawiamy hipotezę, że sprawni i silni! Uczestnicy programu Plus wykażą lepsze zachowania dietetyczne po 2, 6, 12 i 18 miesiącach, czemu będzie towarzyszyć znaczna utrata masy ciała o 5% po 6 miesiącach i która utrzyma się do 18 miesięcy w porównaniu z uczestnikami zwyczajowego programu Fit and Strong!.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kończyn dolnych
  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Obecnie nie uczestniczy w regularnym programie aktywności fizycznej
  • BMI 25-50
  • Możliwość udziału w Fit and Strong! zajęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik 3 lub wyższy w Kwestionariuszu Stanu Psychicznego
  • Niedawna operacja biodra lub kolana
  • Niedawny zastrzyk sterydowy w biodro lub kolano
  • Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Nieokreślone schorzenia, które mogą zakłócać ćwiczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sprawny i mocny!
Sprawny i silny! to oparty na dowodach program ćwiczeń grupowych i samokontroli. Zajęcia trwają 90 minut i obejmują 60 minut aktywności fizycznej (rozciąganie/elastyczność, aerobik o niskim wpływie i trening siłowy kończyn dolnych) oraz 30 minut edukacji zdrowotnej zgodnej ze zorganizowanym, opracowanym programem nauczania, który koncentruje się na aktywności fizycznej i chorobie zwyrodnieniowej stawów i obejmuje poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne i samoregulacja. Zajęcia odbywają się 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 24 sesje).
Behawioralne: Sprawny i mocny!
Sprawny i mocny! to grupowy program ćwiczeń i samokontroli, który obejmuje 90 minut, 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Każda 90-minutowa sesja składa się z 60 minut wieloskładnikowej aktywności fizycznej (ćwiczenia rozciągające/uelastyczniające, aerobik o niskim wpływie oraz ćwiczenia siłowe/oporowe) i 30 minut edukacji zdrowotnej realizowanej w ramach ustrukturyzowanego programu nauczania. Tematyka edukacji zdrowotnej buduje poczucie własnej skuteczności w leczeniu zapalenia stawów poprzez aktywność fizyczną.
Eksperymentalny: Sprawny i mocny! Plus
Sprawny i silny! Plus różni się od Fit & Strong! tylko dlatego, że 30-minutowa edukacja zdrowotna, zachowując podstawowe elementy aktywności fizycznej i choroby zwyrodnieniowej stawów, zawiera w programie nauczania tematy związane z wagą i dietą.
Behawioralne: Sprawny i mocny! Plus
Interwencja składa się z tradycyjnego Fit and Strong! interwencji (patrz poprzedni opis), ale element edukacji zdrowotnej został zmieniony tak, aby oprócz aktywności fizycznej i zapalenia stawów skupiał się na diecie i kontroli masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Indeks zdrowego odżywiania 2010 (HEI-2010) mierzy jakość diety w oparciu o Wytyczne żywieniowe dla Amerykanów. Całkowite wyniki HEI-2010 wahają się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość diety.
2, 6, 12 i 18 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana masy ciała (w kilogramach) mierzona za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej (Tanita).
2, 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę aktywności fizycznej oceniano za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE). W skali od 0 do 400 wyższy wynik oznacza większą PA.
2, 6, 12 i 18 miesięcy
Ból kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę objawów choroby zwyrodnieniowej stawów „ból kończyn dolnych” mierzono za pomocą wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC to narzędzie służące do samoopisu, które zostało dobrze sprawdzone i szeroko stosowane u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Ból (5 pozycji) oceniano w skali Likerta od 0 (brak) do czterech. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, wyniki wahają się od 0-20.
Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Sztywność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę objawów choroby zwyrodnieniowej stawów „sztywność kończyn dolnych” mierzono za pomocą wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC to narzędzie służące do samoopisu, które zostało dobrze sprawdzone i szeroko stosowane u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Sztywność (2 pozycje) oceniano w skali Likerta od 0 (brak) do czterech. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, wyniki wahają się od 0 do 8.
Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Funkcja fizyczna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę objawów choroby zwyrodnieniowej stawów „funkcji fizycznej kończyn dolnych” mierzono za pomocą wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC to narzędzie służące do samoopisu, które zostało dobrze sprawdzone i szeroko stosowane u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Sprawność fizyczną kończyn dolnych (17 pozycji) oceniano w skali Likerta od 0 (brak) do czterech. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, wyniki wahają się od 0 do 68.
Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę siły mięśni kończyn dolnych mierzono za pomocą testu Sit-Stand, który mierzy liczbę pełnych stojaków z pozycji siedzącej, które uczestnik może wykonać w ciągu 30 sekund z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność.
Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Wytrzymałość fizyczna
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę wytrzymałości fizycznej mierzono za pomocą 6-minutowego marszu dystansowego, który jest testem we własnym tempie, sprawdzającym całkowity dystans, jaki dana osoba może przejść w ciągu sześciu minut. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność.
Wartość początkowa, 2, 6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0277 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sprawny i mocny!

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj