Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fit a silný! Plus srovnávací zkouška účinnosti

17. dubna 2024 aktualizováno: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Srovnávací efektivita Customary Fit a Strong! vs. Fit a Strong Plus!

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává výsledky obvyklého Fit and Strong! s Fit a Strong! Navíc vylepšená verze programu, která zahrnuje řízení hmotnosti. Předpokládáme, že Fit a Silný! Účastníci navíc prokáží zlepšené dietní chování ve 2, 6, 12 a 18 měsících, které bude doprovázeno významným 5% úbytkem hmotnosti po 6 měsících a udrží se až do 18 měsíců ve srovnání s účastníky obvyklého Fit a Strong!.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost příznaků osteoartrózy dolních končetin
  • Věk 60 nebo starší
  • V současné době se neúčastní pravidelného programu fyzické aktivity
  • BMI 25-50
  • Schopnost navštěvovat Fit and Strong! třídy

Kritéria vyloučení:

  • Skóre 3 nebo vyšší v dotazníku o duševním stavu
  • Nedávná operace kyčle nebo kolena
  • Nedávná injekce steroidů do kyčle nebo kolena
  • Diagnóza revmatoidní artritidy
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nespecifikované zdravotní stavy, které mohou narušovat cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fit a silný!
Fit & Silný! je skupinové cvičení a program sebeřízení založený na důkazech. Lekce trvají 90 minut a zahrnují 60 minut fyzické aktivity (strečink/flexibilita, aerobik s nízkým dopadem a silový trénink dolních končetin) a 30 minut zdravotní výchovy, která se řídí strukturovaným, napsaným učebním plánem, který se soustředí na fyzickou aktivitu a osteoartrózu a zahrnuje sebeúčinnost, sociální podpora a seberegulace. Kurzy se konají 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů (celkem 24 lekcí).
Behaviorální: Fit a silný!
Fit a silný! je skupinový program cvičení a sebeřízení, který se schází 90 minut, 3 dny v týdnu, po dobu 8 týdnů. Každých 90 minut sestává z 60 minut vícesložkové fyzické aktivity (strečink/flexibilní cvičení, aerobik s nízkým dopadem a silové/odporové cvičení) a 30 minut zdravotní výchovy podle strukturovaného kurikula. Témata zdravotní výchovy budují sebeúčinnost při zvládání artritidy prostřednictvím fyzické aktivity.
Experimentální: Fit a silný! Plus
Fit & Silný! Plus se liší od Fit & Strong! pouze v tom, že 30 minut zdravotní výchovy, při zachování základních složek fyzické aktivity a osteoartrózy, má do osnov přidána témata týkající se hmotnosti a stravy.
Behaviorální: Fit a silný! Plus
Zásah se skládá z tradičního Fit and Strong! intervence (viz předchozí popis), ale složka zdravotní výchovy byla revidována tak, aby se kromě fyzické aktivity a artritidy zaměřila na dietu a řízení hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 2, 6, 12 a 18 měsíců
Index zdravého stravování 2010 (HEI-2010) měří kvalitu stravy na základě Dietary Guidelines for Americans. Celkové skóre HEI-2010 se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vynikající kvalitu stravy.
2, 6, 12 a 18 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy) měřená pomocí kalibrované digitální váhy (Tanita).
2, 6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do fyzické aktivity
Časové okno: 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna ve fyzické aktivitě byla hodnocena pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE). Bodováno na stupnici 0 - 400, vyšší skóre znamená větší PA.
2, 6, 12 a 18 měsíců
Bolest dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna příznaků osteoartrózy „bolesti dolních končetin“ byla měřena pomocí indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC je nástroj pro self-report, který byl dobře ověřen a široce používán u jedinců s osteoartrózou. Bolest (5 položek) byla hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádná) do čtyř. Vyšší skóre značí závažnější symptomy osteoartrózy, skóre se pohybuje v rozmezí 0-20.
Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Ztuhlost dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna příznaků osteoartrózy „ztuhlosti dolních končetin“ byla měřena pomocí indexu artritidy Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC). WOMAC je nástroj pro self-report, který byl dobře ověřen a široce používán u jedinců s osteoartrózou. Tuhost (2 položky) byla hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádná) do čtyř. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy osteoartrózy, skóre se pohybuje od 0 do 8.
Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Fyzické funkce dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna symptomů „fyzické funkce dolních končetin“ osteoartrózy byla měřena pomocí indexu artritidy Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC). WOMAC je nástroj pro self-report, který byl dobře ověřen a široce používán u jedinců s osteoartrózou. Fyzické funkce dolních končetin (17 položek) byly hodnoceny na Likertově škále v rozsahu od 0 (žádná) do čtyř. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy osteoartrózy, skóre se pohybuje od 0 do 68.
Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna svalové síly dolních končetin byla měřena testem sed-stoj, který měří počet úplných stojek ze sedu, které může účastník dokončit za 30 s s rukama založenýma přes hrudník. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Fyzická odolnost
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců
Změna ve fyzické vytrvalosti byla měřena 6minutovou chůzí na dálku, což je měřený test s vlastním tempem celkové vzdálenosti, kterou může člověk ujít za šest minut. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Výchozí stav, 2, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0277 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fit a silný!

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit