このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フィット感と強度！ Plus 効果比較試験

2024年4月17日 更新者：Susan Hughes、University of Illinois at Chicago

カスタムフィットとストロングの効果比較！ vs. フィット＆ストロングプラス！

このランダム化対照試験では、通常の Fit and Strong! の結果と Fit and Strong! の結果を比較しています。 さらに、体重管理を組み込んだプログラムの強化版。 私たちは、フィット感と強度があると仮定します。 さらに、参加者は、通常の Fit and Strong! の参加者と比較して、2、6、12、および 18 か月で食事行動の改善が見られ、6 か月で 5% の大幅な体重減少が伴い、18 か月まで維持されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 下肢変形性関節症の症状の存在
  • 60歳以上
  • 現在、定期的な身体活動プログラムに参加していない
  • BMI 25-50
  • フィット＆ストロングに参加可能！ クラス

除外基準:

  • 精神状態アンケートで3点以上
  • 最近の股関節または膝の手術
  • 最近股関節または膝にステロイド注射を行った
  • 関節リウマチの診断
  • コントロールされていない糖尿病
  • 運動を妨げる可能性のある不特定の健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フィット感と強度！
フィット＆ストロング！は、科学的根拠に基づいたグループ演習と自己管理プログラムです。 クラスは 90 分間で、60 分間の身体活動 (ストレッチ/柔軟性、低衝撃エアロビクス、下肢筋力トレーニング) と 30 分間の健康教育が含まれます。健康教育は、身体活動と変形性関節症を中心とした構造化されたスクリプト化されたカリキュラムに従い、次のような内容が組み込まれています。自己効力感、社会的サポート、自己規制。 クラスは週3日、8週間にわたって開催されます（合計24セッション）。
行動：フィット感と強度！
フィット感と強度！は、週 3 日、8 週間にわたって 90 分間行われるグループ エクササイズおよび自己管理プログラムです。 各 90 分のセッションは、60 分間の複数の要素を含む身体活動 (ストレッチ/柔軟性エクササイズ、低衝撃エアロビクス、筋力/レジスタンスエクササイズ) と、体系化されたカリキュラムに基づいて提供される 30 分間の健康教育で構成されます。 健康教育のトピックは、身体活動を通じて関節炎を管理するための自己効力感を高めます。
実験的：フィット感と強度！プラス
フィット＆ストロング！ プラスはフィット＆ストロングとは違います！ 唯一の点は、30 分間の健康教育の中心となる身体活動と変形性関節症の要素を維持しながら、体重と食事関連のトピックがカリキュラムに追加されていることです。
行動：フィット感と強度！プラス
この介入は、従来の Fit と Strong! で構成されます。 しかし、健康教育の部分は、身体活動と関節炎に加えて、食事と体重管理に焦点を当てるように改訂されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量
時間枠：2、6、12、18か月
Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) は、アメリカ人の食事ガイドラインに基づいて食事の質を測定します。 HEI-2010 の合計スコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど食事の質が優れていることを示します。
2、6、12、18か月
体重
時間枠：2、6、12、18か月
校正済みデジタル体重計（タニタ）を使用して測定した体重（キログラム）の変化。
2、6、12、18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動への取り組み
時間枠：2、6、12、18か月
身体活動の変化は、高齢者身体活動尺度 (PASE) を使用して評価されました。 0 ～ 400 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど PA が大きいことを示します。
2、6、12、18か月
下肢の痛み
時間枠：ベースライン、2、6、12、18 か月
変形性関節症の「下肢の痛み」症状の変化は、Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) を使用して測定されました。 WOMAC は十分に検証されており、変形性関節症患者に広く使用されている自己報告手段です。 痛み (5 項目) は、0 (なし) から 4 までのリッカートスケールで評価されました。 スコアが高いほど、より重篤な変形性関節症の症状を示し、スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
ベースライン、2、6、12、18 か月
下肢の硬さ
時間枠：ベースライン、2、6、12、18 か月
変形性関節症の「下肢のこわばり」症状の変化は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) を使用して測定されました。 WOMAC は十分に検証されており、変形性関節症患者に広く使用されている自己報告手段です。 剛性 (2 項目) は、0 (なし) から 4 までのリッカートスケールで評価されました。 スコアが高いほど変形性関節症の症状が重篤であることを示し、スコアの範囲は 0 ～ 8 です。
ベースライン、2、6、12、18 か月
下肢の身体機能
時間枠：ベースライン、2、6、12、18 か月
変形性関節症の「下肢の身体機能」症状の変化は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) を使用して測定されました。 WOMAC は十分に検証されており、変形性関節症患者に広く使用されている自己報告手段です。 下肢の身体機能 (17 項目) は、0 (なし) から 4 までのリッカートスケールで評価されました。 スコアが高いほど、より重篤な変形性関節症の症状を示し、スコアの範囲は 0 ～ 68 です。
ベースライン、2、6、12、18 か月
下肢の筋力
時間枠：ベースライン、2、6、12、18 か月
下肢筋力の変化は、参加者が胸の前で腕を組んで座位から 30 秒以内に完了できる完全に立ち上がる回数を測定する座立ちテストによって測定されました。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、2、6、12、18 か月
身体的耐久力
時間枠：ベースライン、2、6、12、18 か月
身体的持久力の変化は、6 分間の距離ウォークによって測定されました。これは、人が 6 分間に歩ける総距離を自分のペースで計測する時間を測定するテストです。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、2、6、12、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Illinois at Chicago

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Susan Hughes, DSW、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-0277 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フィット感と強度！の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する