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Fit und stark! Plus vergleichende Wirksamkeitsstudie

17. April 2024 aktualisiert von: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Vergleichende Wirksamkeit von „Customary Fit“ und „Strong!“ vs. Fit und Stark Plus!

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Ergebnisse der herkömmlichen Fit and Strong!-Methode mit der Fit and Strong!-Methode. Plus eine erweiterte Version des Programms, die Gewichtsmanagement beinhaltet. Wir gehen davon aus, dass Fit und Strong! Außerdem zeigen die Teilnehmer im Alter von 2, 6, 12 und 18 Monaten ein verbessertes Ernährungsverhalten, das mit einem deutlichen Gewichtsverlust von 5 % nach 6 Monaten einhergeht und bis zum 18. Monat beibehalten wird, im Vergleich zu Teilnehmern der üblichen „Fit and Strong!“-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von Symptomen einer Arthrose der unteren Extremitäten
  • Alter 60 oder älter
  • Nimmt derzeit nicht an einem regelmäßigen körperlichen Aktivitätsprogramm teil
  • BMI 25-50
  • Kann an Fit and Strong teilnehmen! Klassen

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl von 3 oder höher im Fragebogen zum mentalen Status
  • Kürzliche Hüft- oder Knieoperation
  • Kürzliche Steroidinjektion in Hüfte oder Knie
  • Diagnose rheumatoider Arthritis
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Nicht näher bezeichnete Gesundheitszustände, die das Training beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fit und stark!
Fit und stark! ist ein evidenzbasiertes Gruppenübungs- und Selbstmanagementprogramm. Die Kurse dauern 90 Minuten und umfassen 60 Minuten körperliche Aktivität (Stretching/Flexibilität, Aerobic mit geringer Belastung und Krafttraining für die unteren Extremitäten) sowie 30 Minuten Gesundheitserziehung, die einem strukturierten, vorgegebenen Lehrplan folgt, der sich auf körperliche Aktivität und Arthrose konzentriert und diese einbezieht Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung und Selbstregulierung. Der Unterricht findet 8 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche statt (insgesamt 24 Sitzungen).
Verhalten: Fit und stark!
Fit und stark! ist ein Gruppenübungs- und Selbstmanagementprogramm, das sich 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche 90 Minuten lang trifft. Jede 90-minütige Sitzung besteht aus 60 Minuten körperlicher Aktivität mit mehreren Komponenten (Dehn-/Beweglichkeitsübungen, Aerobic mit geringer Belastung und Kraft-/Widerstandsübungen) und 30 Minuten Gesundheitserziehung auf der Grundlage eines strukturierten Lehrplans. Die Themen der Gesundheitserziehung stärken die Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Arthritis durch körperliche Aktivität.
Experimental: Fit und stark! Plus
Fit und stark! Plus unterscheidet sich von Fit & Strong! Nur insofern, als die 30-minütige Gesundheitserziehung unter Beibehaltung der Kernkomponenten körperliche Aktivität und Arthrose auch gewichts- und ernährungsbezogene Themen in den Lehrplan aufgenommen hat.
Verhalten: Fit und stark! Plus
Die Intervention besteht aus dem traditionellen Fit and Strong! Intervention (siehe vorherige Beschreibung), aber die Gesundheitserziehungskomponente wurde überarbeitet, um sich neben körperlicher Aktivität und Arthritis auch auf Ernährung und Gewichtsmanagement zu konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 18 Monate
Der Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) misst die Ernährungsqualität auf der Grundlage der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner. Die HEI-2010-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Ernährungsqualität bedeutet.
2, 6, 12 und 18 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm), gemessen mit einer kalibrierten Digitalwaage (Tanita).
2, 6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung der körperlichen Aktivität wurde anhand der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) bewertet. Auf einer Skala von 0 bis 400 bewertet, weist ein höherer Wert auf eine größere PA hin.
2, 6, 12 und 18 Monate
Schmerzen in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung der Osteoarthritis-Symptome „Schmerzen in den unteren Extremitäten“ wurde mithilfe des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) gemessen. Der WOMAC ist ein Selbstberichtsinstrument, das gut validiert ist und häufig bei Personen mit Arthrose eingesetzt wird. Der Schmerz (5 Punkte) wurde auf einer Likert-Skala von 0 (kein) bis vier bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Arthrosesymptome hin; die Werte liegen zwischen 0 und 20.
Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Steifheit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung der Osteoarthritis-Symptome „Steifheit der unteren Extremitäten“ wurde mithilfe des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) gemessen. Der WOMAC ist ein Selbstberichtsinstrument, das gut validiert ist und häufig bei Personen mit Arthrose eingesetzt wird. Die Steifigkeit (2 Punkte) wurde auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis vier bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Arthrosesymptome hin; die Werte liegen zwischen 0 und 8.
Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Körperliche Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung der Osteoarthritis-Symptome „körperliche Funktion der unteren Extremitäten“ wurde mithilfe des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) gemessen. Der WOMAC ist ein Selbstberichtsinstrument, das gut validiert ist und häufig bei Personen mit Arthrose eingesetzt wird. Die körperliche Funktion der unteren Extremitäten (17 Punkte) wurde auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis vier bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Arthrosesymptome hin; die Werte liegen zwischen 0 und 68.
Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten wurde durch einen Sitz-Steh-Test gemessen, der die Anzahl der vollständigen Aufstände aus einer sitzenden Position misst, die ein Teilnehmer in 30 Sekunden mit vor der Brust verschränkten Armen absolvieren kann. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung wider.
Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Körperliche Ausdauer
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate
Eine Veränderung der körperlichen Ausdauer wurde durch den 6-Minuten-Distanzgang gemessen, bei dem es sich um einen selbstgesteuerten, zeitgesteuerten Test der Gesamtstrecke handelt, die eine Person in sechs Minuten zurücklegen kann. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung wider.
Baseline, 2, 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0277 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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