Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fit és Erős! Plusz összehasonlító hatékonysági próba

2024. április 17. frissítette: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

A szokásos illeszkedés és az erős összehasonlító hatékonysága! vs. Fit and Strong Plus!

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a szokásos Fit and Strong! eredményeit hasonlítja össze a Fit and Strong! Ráadásul a program továbbfejlesztett változata, amely magában foglalja a súlykezelést. Feltételezzük, hogy a Fit and Strong! Plusz a résztvevők 2, 6, 12 és 18 hónapos korukban javuló diétás viselkedést mutatnak, amely jelentős, 5%-os súlycsökkenéssel jár 6 hónapos korban, és 18 hónapig megmarad, a szokásos Fit and Strong! résztvevőihez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

413

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alsó végtagi osteoarthritis tüneteinek jelenléte
  • 60 éves vagy idősebb
  • Jelenleg nem vesz részt rendszeres fizikai aktivitási programban
  • BMI 25-50
  • Képes részt venni Fit and Strong! osztályok

Kizárási kritériumok:

  • 3 vagy nagyobb pontszám a Mentális állapot kérdőíven
  • Legutóbbi csípő- vagy térdműtét
  • Legutóbbi szteroid injekció csípőbe vagy térdbe
  • A rheumatoid arthritis diagnózisa
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Meghatározatlan egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a testmozgást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fit és Erős!
Fit & Strong! bizonyítékokon alapuló csoportos gyakorlatok és önmenedzselési program. Az órák 90 percig tartanak, és 60 perc fizikai aktivitást (nyújtás/hajlékonyság, kis terhelésű aerobik és alsó végtagok erősítő edzése) és 30 perc egészségügyi oktatást tartalmaznak, amely egy strukturált, forgatókönyvezett tananyagot követ, amely a fizikai aktivitásra és az ízületi gyulladásra összpontosít, és magában foglalja önhatékonyság, szociális támogatás és önszabályozás. Az órák heti 3 napon, 8 héten keresztül (összesen 24 alkalom) zajlanak.
Viselkedési: Fit és Erős!
Fit és Erős! egy csoportos gyakorlati és önmenedzselési program, amely heti 3 napon, 8 héten keresztül 90 percig tart. Minden 90 perces foglalkozás 60 perc többkomponensű fizikai tevékenységből (nyújtó/hajlékonysági gyakorlatok, kis hatású aerobik és erő/ellenállás gyakorlatok) és 30 perc egészségnevelésből áll, strukturált tanterv alapján. Az egészségnevelési témakörök önhatékonyságot építenek az ízületi gyulladás fizikai aktivitással történő kezelésében.
Kísérleti: Fit és Erős! Plusz
Fit & Strong! Plusz különbözik a Fit & Strongtól! csak annyiban, hogy a 30 perces egészségügyi oktatás, miközben megtartja az alapvető fizikai aktivitást és az osteoarthritis összetevőit, a testsúllyal és az étrenddel kapcsolatos témákat is felveszi a tananyagba.
Viselkedési: Fit és Erős! Plusz
A beavatkozás a hagyományos Fit and Strong! beavatkozás (lásd az előző leírást), de az egészségnevelési komponenst felülvizsgálták, hogy a fizikai aktivitás és az ízületi gyulladás mellett az étrendre és a testsúlyszabályozásra összpontosítson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étrendi bevitel
Időkeret: 2, 6, 12 és 18 hónap
A Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) az étrend minőségét méri az amerikaiaknak szóló étrendi irányelvek alapján. A HEI-2010 összpontszáma 0 és 100 pont között mozog, a magasabb pontszám pedig a kiváló étrend minőségét jelzi.
2, 6, 12 és 18 hónap
Testsúly
Időkeret: 2, 6, 12 és 18 hónap
Kalibrált digitális mérleggel (Tanita) mért testtömeg-változás (kilogrammban).
2, 6, 12 és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai tevékenység elköteleződése
Időkeret: 2, 6, 12 és 18 hónap
A fizikai aktivitás változását a PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) segítségével értékelték. A 0-tól 400-ig terjedő skálán értékelve a magasabb pontszám nagyobb PA-t jelent.
2, 6, 12 és 18 hónap
Alsó végtagi fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Az osteoarthritis "alsó végtagi fájdalom" tüneteinek változását a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) segítségével mérték. A WOMAC egy önbeszámoló eszköz, amelyet jól validáltak és széles körben alkalmaznak osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A fájdalmat (5 elem) egy Likert-skálán értékelték, 0-tól négyig. A magasabb pontszámok súlyosabb osteoarthritis tüneteket jeleznek, a pontszámok 0-20 között mozognak.
Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Az alsó végtagok merevsége
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Az osteoarthritis "alsó végtagi merevsége" tüneteinek változását a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) segítségével mérték. A WOMAC egy önbeszámoló eszköz, amelyet jól validáltak és széles körben alkalmaznak osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A merevséget (2 elem) egy Likert-skálán értékelték, 0-tól négyig. A magasabb pontszámok súlyosabb osteoarthritis tüneteit jelzik, a pontszámok 0 és 8 között mozognak.
Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Alsó végtag fizikai funkciója
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Az osteoarthritis "alsó végtagi fizikai funkciója" tüneteinek változását a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) segítségével mérték. A WOMAC egy önbeszámoló eszköz, amelyet jól validáltak és széles körben alkalmaznak osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Az alsó végtagok fizikai funkcióját (17 elem) egy Likert-skálán értékelték, 0-tól négyig. A magasabb pontszámok súlyosabb osteoarthritis tüneteit jelzik, a pontszámok 0 és 68 között mozognak.
Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Az alsó végtag izomerejének változását egy Ülés-állás teszttel mérték, amely azt méri, hogy a résztvevő ülő helyzetből hány teljes állást tud teljesíteni 30 másodperc alatt a mellkasra font karokkal. A magasabb pontszám jobb teljesítményt tükröz.
Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
Fizikai állóképesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap
A fizikai állóképesség változását a 6 perces sétatávolság mérte, amely saját tempójú, időzített tesztje annak a teljes távolságnak, amelyet egy személy hat perc alatt megtehet. A magasabb pontszám jobb teljesítményt tükröz.
Kiindulási állapot, 2, 6, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0277 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Fit és Erős!

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel