Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fit en sterk! Plus vergelijkende effectiviteitsproef

17 april 2024 bijgewerkt door: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Vergelijkende effectiviteit van gebruikelijke fit en sterk! versus Fit en Sterk Plus!

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de resultaten van de gebruikelijke Fit and Strong! met Fit and Strong! Plus een verbeterde versie van het programma waarin gewichtsbeheersing is opgenomen. Wij veronderstellen dat Fit en Sterk! Bovendien zullen deelnemers verbeterd dieetgedrag vertonen op 2, 6, 12 en 18 maanden, wat gepaard zal gaan met een aanzienlijk gewichtsverlies van 5% na 6 maanden en behouden blijft tot 18 maanden, vergeleken met deelnemers aan de gebruikelijke Fit and Strong!.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van symptomen van artrose van de onderste ledematen
  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • Neemt momenteel niet deel aan een regulier bewegingsprogramma
  • BMI 25-50
  • Fit en Sterk aanwezig kunnen zijn! klassen

Uitsluitingscriteria:

  • Score van 3 of hoger op de vragenlijst over de mentale status
  • Recente heup- of knieoperatie
  • Recente steroïde-injectie in heup of knie
  • Diagnose van reumatoïde artritis
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Niet-gespecificeerde gezondheidsproblemen die lichaamsbeweging kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fit en sterk!
Fit & Sterk! is een op bewijs gebaseerd programma voor groepsoefeningen en zelfmanagement. De lessen duren 90 minuten en omvatten 60 minuten fysieke activiteit (strekken/flexibiliteit, aerobics met lage impact en krachttraining van de onderste ledematen) en 30 minuten gezondheidsvoorlichting volgens een gestructureerd, uitgeschreven curriculum dat zich richt op fysieke activiteit en artrose en waarin zelfeffectiviteit, sociale steun en zelfregulering. De lessen worden 3 dagen per week gegeven gedurende 8 weken (in totaal 24 sessies).
Gedragsmatig: Fit en sterk!
Fit en sterk! is een groepsoefening en zelfmanagementprogramma van 90 minuten, 3 dagen per week, gedurende 8 weken. Elke sessie van 90 minuten bestaat uit 60 minuten uit meerdere componenten bestaande fysieke activiteit (rek-/flexibiliteitsoefeningen, aerobics met lage impact en kracht-/weerstandsoefeningen) en 30 minuten gezondheidsvoorlichting, gegeven vanuit een gestructureerd curriculum. De onderwerpen op het gebied van gezondheidseducatie bouwen aan de zelfeffectiviteit bij het beheersen van artritis door middel van fysieke activiteit.
Experimenteel: Fit en sterk! Plus
Fit & Sterk! Plus verschilt van Fit & Sterk! alleen doordat aan de 30 minuten gezondheidsvoorlichting, met behoud van de kerncomponenten lichamelijke activiteit en artrose, onderwerpen in verband met gewicht en voeding aan het leerplan zijn toegevoegd.
Gedragsmatig: Fit en sterk! Plus
De interventie bestaat uit de traditionele Fit en Sterk! interventie (zie vorige beschrijving), maar de component gezondheidsvoorlichting is herzien en richt zich naast fysieke activiteit en artritis ook op voeding en gewichtsbeheersing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 18 maanden
De Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) meet de voedingskwaliteit op basis van de Dietary Guidelines for Americans. De totaalscores van HEI-2010 variëren van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score een superieure voedingskwaliteit betekent.
2, 6, 12 en 18 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in lichaamsgewicht (kilogrammen), gemeten met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal (Tanita).
2, 6, 12 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in fysieke activiteit werd beoordeeld met behulp van de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). Gescoord op een schaal van 0 - 400, duidt een hogere score op een grotere PA.
2, 6, 12 en 18 maanden
Pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in de symptomen van ‘pijn in de onderste ledematen’ bij artrose werd gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). De WOMAC is een zelfrapportage-instrument dat goed gevalideerd is en op grote schaal wordt gebruikt bij personen met artrose. Pijn (5 items) werd beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot vier. Hogere scores duiden op ernstigere artrosesymptomen, scores variëren van 0-20.
Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Stijfheid van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in de symptomen van ‘stijfheid van de onderste ledematen’ bij artrose werd gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). De WOMAC is een zelfrapportage-instrument dat goed gevalideerd is en op grote schaal wordt gebruikt bij personen met artrose. Stijfheid (2 items) werd beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot vier. Hogere scores duiden op ernstigere artrosesymptomen, scores variëren van 0 tot 8.
Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Fysieke functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in de symptomen van de ‘fysieke functie van de onderste ledematen’ bij artrose werd gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). De WOMAC is een zelfrapportage-instrument dat goed gevalideerd is en op grote schaal wordt gebruikt bij personen met artrose. Het fysieke functioneren van de onderste ledematen (17 items) werd beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot vier. Hogere scores duiden op ernstigere artrosesymptomen, scores variëren van 0 tot 68.
Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in de spierkracht van de onderste ledematen werd gemeten met een zit-sta-test die het aantal volledige standen meet vanuit een zittende positie die een deelnemer in 30 seconden kan voltooien met de armen over de borst gevouwen. Een hogere score weerspiegelt betere prestaties.
Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Fysiek uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden
Een verandering in fysiek uithoudingsvermogen werd gemeten door de 6 minuten durende afstandswandeling, een tijdtest in eigen tempo van de totale afstand die iemand in zes minuten kan lopen. Een hogere score weerspiegelt betere prestaties.
Basislijn, 2, 6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0277 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Fit en sterk!

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren