Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pass og sterk! Pluss komparativ effektivitetsforsøk

17. april 2024 oppdatert av: Susan Hughes, University of Illinois at Chicago

Komparativ effektivitet av vanlig passform og sterk! kontra Fit and Strong Plus!

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner resultatene av vanlig Fit and Strong!, med Fit and Strong! Pluss en forbedret versjon av programmet som inkluderer vektkontroll. Vi antar at Fit and Strong! Pluss deltakere vil vise forbedret diettatferd etter 2, 6, 12 og 18 måneder som vil bli ledsaget av et betydelig vekttap på 5 % ved 6 måneder og opprettholdes til 18 måneder, sammenlignet med deltakere i vanlig Fit and Strong!.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av symptomer på slitasjegikt i nedre ekstremiteter
  • Alder 60 eller eldre
  • Deltar ikke i et vanlig fysisk aktivitetsprogram for øyeblikket
  • BMI 25-50
  • Kan delta i Fit and Strong! klasser

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng på 3 eller høyere på spørreskjema for mental status
  • Nylig hofte- eller kneoperasjon
  • Nylig steroidinjeksjon i hofte eller kne
  • Diagnose av revmatoid artritt
  • Ukontrollert diabetes
  • Uspesifiserte helsetilstander som kan forstyrre trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pass og sterk!
Pass og sterk! er evidensbasert gruppetrening og selvledelsesprogram. Klassene møtes i 90 minutter og inkluderer 60 minutter med fysisk aktivitet (stretching/fleksibilitet, aerobic med lav effekt og styrketrening i nedre ekstremiteter) og 30 minutter med helseopplæring som følger en strukturert, skriptet læreplan som fokuserer på fysisk aktivitet og slitasjegikt og inkorporerer selveffektivitet, sosial støtte og selvregulering. Klassene holdes 3 dager per uke i 8 uker (totalt 24 økter).
Atferdsmessig: Pass og sterk!
Pass og sterk! er et gruppetrenings- og selvledelsesprogram som møtes i 90 minutter, 3 dager i uken, i 8 uker. Hver 90-minutters økt består av 60 minutter med flerkomponent fysisk aktivitet (strekk-/fleksibilitetsøvelser, aerobic med lav effekt og styrke-/motstandstrening) og 30 minutter med helseundervisning levert fra en strukturert læreplan. Helseutdanningsemnene bygger selveffektivitet for å håndtere leddgikt gjennom fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Pass og sterk! I tillegg til
Pass og sterk! Pluss skiller seg fra Fit & Strong! bare ved at de 30 minuttene med helseundervisning, samtidig som de beholder kjernekomponentene i fysisk aktivitet og slitasjegikt, har vekt- og kostholdsrelaterte emner lagt til læreplanen.
Atferdsmessig: Pass og sterk! I tillegg til
Intervensjonen består av den tradisjonelle Fit and Strong! intervensjon (se tidligere beskrivelse), men helseopplæringskomponenten har blitt revidert for å fokusere på kosthold og vektkontroll i tillegg til fysisk aktivitet og leddgikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder
Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010) måler kostholdskvalitet basert på Dietary Guidelines for Americans. Totalpoeng for HEI-2010 varierer fra 0 til 100 poeng, med en høyere poengsum som betyr overlegen kostholdskvalitet.
2, 6, 12 og 18 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i kroppsvekt (kilogram) målt ved hjelp av en kalibrert digital vekt (Tanita).
2, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i fysisk aktivitet
Tidsramme: 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i fysisk aktivitet ble vurdert ved bruk av Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE). Scorer på en skala fra 0 - 400, en høyere poengsum indikerer større PA.
2, 6, 12 og 18 måneder
Smerter i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i slitasjegikt "smerter i nedre ekstremiteter" ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC er et selvrapporteringsinstrument som har blitt godt validert og brukt mye med personer med slitasjegikt. Smerte (5 elementer) ble vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til fire. Høyere skår indikerer mer alvorlige artrosesymptomer, skårer varierer fra 0-20.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Stivhet i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i artrose-symptomer på "stivhet i nedre ekstremiteter" ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC er et selvrapporteringsinstrument som har blitt godt validert og brukt mye med personer med slitasjegikt. Stivhet (2 elementer) ble vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til fire. Høyere score indikerer mer alvorlige artrosesymptomer, score varierer fra 0 til 8.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Fysisk funksjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i artrose "fysisk funksjon i nedre ekstremiteter"-symptomer ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC er et selvrapporteringsinstrument som har blitt godt validert og brukt mye med personer med slitasjegikt. Fysisk funksjon i nedre ekstremiteter (17 elementer) ble vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til fire. Høyere score indikerer mer alvorlige artrosesymptomer, score varierer fra 0 til 68.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter ble målt ved en Sit-Stand-test som måler antall fulle tribuner fra en sittende stilling en deltaker kan fullføre på 30 s med armene foldet over brystet. En høyere poengsum reflekterer bedre ytelse.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
Fysisk utholdenhet
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder
En endring i fysisk utholdenhet ble målt ved 6-minutters distansegang, som er en tidsbestemt test av den totale distansen en person kan gå på seks minutter. En høyere poengsum reflekterer bedre ytelse.
Baseline, 2, 6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Hughes, DSW, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0277 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • 1R01AG039374 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Pass og sterk!

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere