经导管主动脉瓣置换术前后伴有严重主动脉瓣狭窄的传导异常
2021年2月17日 更新者：Khaldoun Tarakji、The Cleveland Clinic
使用扩展心律记录进行经导管主动脉瓣置换术前后严重主动脉瓣狭窄患者心动过缓性心律失常和传导异常的患病率和意义（Brady-TAVR 研究）
大多数 TAVR 的传导异常通常在手术过程中或随后几天的观察中被发现。
关于长期心脏监测之前（标准 ECG 除外）或之后存在的任何传导异常的发生率和时间知之甚少。
研究概览
详细说明
将在 TAVR 前为满足纳入/排除标准的每位受试者提供为期 2 周的 Zio 贴片。 手术后，患者将根据 TAVR 协议入院并进行遥测。 将收集有关他们的心电图和任何心律失常的数据。
出院后，将为患者提供另一个 Zio 贴片，持续 2 周。 在 2-3 个月的随访中，将向受试者提供为期 2 周的第三个 Zio 贴片
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
可以筛选和登记在没有预先存在的心脏植入式电子设备 (CIED) 的情况下安排接受 TAVR 的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 90 岁
- 能够提供知情同意
- 愿意在克利夫兰诊所跟进（根据 TAVR 协议）
排除标准：
- 先前的 CIED（起搏器或除颤器）
- 无法提供同意
- 无法根据 TAVR 协议在克利夫兰诊所进行跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TAVR 后需要起搏器
大体时间：TAVR 前 2 个月
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使用扩展心律监测器 (Zio Patch) 进行 TAVR 的严重主动脉瓣狭窄患者中缓慢性心律失常（窦性心动过速、窦性停搏、房室传导阻滞、束支传导阻滞）的患病率，并确定缓慢性心律失常是否预示着需要起搏器.
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TAVR 前 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TAVR 后院内缓慢性心律失常的患病率
大体时间：TAVR 后 72 小时
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使用医院遥测数据的缓慢性心律失常（窦性心动过速、窦性停搏、房室传导阻滞、束支传导阻滞）的患病率
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TAVR 后 72 小时
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TAVR 后出院后缓慢性心律失常的患病率
大体时间：出院后 3 周
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使用扩展心律监测器 (Zio Patch) 的缓慢性心律失常（窦性心动过速、窦性停搏、房室传导阻滞、束支传导阻滞）的患病率
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出院后 3 周
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TAVR 后延迟性缓慢性心律失常的患病率
大体时间：TAVR 后 2 个月
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使用扩展心律的缓慢性心律失常的患病率使用扩展心律监测器 (Zio Patch) 评估缓慢性心律失常（窦性心动过缓、窦性停搏、房室传导阻滞、束支传导阻滞）的患病率
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TAVR 后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khaldoun Tarakji, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年12月23日
研究完成 (实际的)
2020年12月23日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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